Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapie ramucirumabem (IMC-1121B) a korigovaných změn QT (QTc) intervalu

15. května 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie k vyhodnocení vztahu mezi terapií ramucirumabem (IMC-1121B) a korigovanými změnami QT (QTc) intervalu u pacientů s pokročilou rakovinou

Účelem této studie je zjistit, zda ramucirumab (IMC-1121B) způsobuje prodloužení QT/QTc intervalu u účastníků s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je zjistit, zda léčba ramucirumabem způsobuje prodloužení QTc/QT intervalu u účastníků s pokročilou rakovinou, posoudit bezpečnost a snášenlivost léčby ramucirumabem a vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky ramucirumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • ImClone Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má histologicky zdokumentovaný pokročilý nebo metastazující maligní nádor solidního původu, který nereagoval na standardní léčbu nebo pro který není standardní léčba dostupná
  • Účastník má vyřešeny nežádoucí příhody z předchozích protinádorových terapií
  • Stav výkonu 0 až 2
  • Účastníkovi je ≥ 18 let
  • Účastník je schopen poskytnout informovaný písemný souhlas a je přístupný dodržování protokolů a testování
  • Účastník má adekvátní funkce jater, ledvin, krve a srážení krve, jak je definováno v kritériích pro přijetí do studie
  • Účastník souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce během období studie a po dobu 8 týdnů po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Účastník měl protinádorovou léčbu do 14 dnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie
  • Účastník podstoupil terapeutickou radioterapii během 14 dnů před vstupem do studie
  • Účastník má přetrvávající vedlejší účinky ≥ 2. stupně v důsledku předchozí protinádorové léčby
  • Účastník má mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Účastník má v anamnéze nekontrolované nebo těžké srdeční onemocnění
  • Účastník má v anamnéze těžké městnavé srdeční selhání (CHF)
  • Účastník má známou anamnézu arteriálních trombotických příhod
  • Účastník má známou anamnézu významného onemocnění periferních tepen (PAD)
  • Účastník má implantovatelný kardiostimulátor nebo automatický implantabilní kardioverter defibrilátor (AICD)
  • Účastník má v anamnéze rizikové faktory pro ventrikulární tachykardii nebo Torsades de pointes (TdP) [například rodinná anamnéza (rodiče nebo sourozenci) syndromu dlouhého QT intervalu], anamnéza mdlob, nevysvětlitelná ztráta vědomí nebo křeče
  • Účastník má systolický krevní tlak (SBP) > 150 milimetrů rtuti (mmHg) nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) < 45 nebo > 95 mmHg. (Účastníkům s anamnézou hypertenze, kteří dostávají antihypertenzní léčbu, je povoleno účastnit se studie za předpokladu, že krevní tlak je v rámci parametrů uvedených výše)
  • Účastník má srdeční frekvenci < 50 tepů za minutu (bpm) nebo > 100 tepů za minutu v klidu
  • Účastník má klinicky relevantní abnormalitu na EKG, která brání přesnému měření QT intervalu
  • Účastník užívá léky, o kterých je známo, že prodlužují EKG QT interval
  • Účastník má známou alergii na kteroukoli složku léčby včetně fluorochinolonových antibiotik
  • Účastník obdržel testovaný nový lék nebo zařízení během 14 dnů před zařazením do této studie (s výjimkou umístění zařízení pro intravenózní přístup)
  • Účastník podstoupil závažnou operaci do 28 dnů před zápisem
  • Účastník má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastnice, pokud je žena, je těhotná nebo kojící
  • Účastník dostává chronickou denní léčbu aspirinem [> 325 miligramů denně (mg/den)]
  • Účastník má souběžnou aktivní malignitu jinou než adekvátně léčenou nemelanomatózní rakovinu kůže, jiný neinvazivní karcinom nebo in situ novotvar
  • Účastník má psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují adekvátní sledování studie, dodržování protokolu nebo podpis informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMC-1121B

Účastníci aktivní kontroly (prvních 16 účastníků) dostanou jednu dávku moxifloxacinu perorálně 7 dní před první léčbou ramucirumabem. Všichni účastníci podstoupí trojité testy elektrokardiogramu (EKG) (skládající se ze tří jednotlivých EKG provedených po sobě během 4 minut) a vitálních funkcí v různých časech během zkušebního období.

Pro cyklus 1 dostanou všichni účastníci také 2 infuze difenhydraminu před terapií ramucirumabem (první infuze je 1 den před terapií a druhá infuze je 15 minut před terapií). V cyklech 2, 3 a 4 dostanou všichni účastníci difenhydramin 15 minut před terapií ramucirumabem. Pro cyklus 5 a další jsou infuze difenhydraminu před léčbou ramucirumabem na uvážení zkoušejícího. Ramucirumab [10 miligramů na kilogram (mg/kg)] intravenózně po dobu 60 minut, jednou za 3 týdny po dobu minimálně 9 týdnů bez přestávky mezi nimi.
Lék: Moxifloxacin
Podává se ústně
Biologický: IMC-1121B
IMC-1121B (Ramucirumab) 10 mg/kg intravenózně (IV) po dobu 60 minut, jednou za 3 týdny po dobu minimálně 9 týdnů.
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • Ramucirumab
Lék: Difenhydramin
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie na cyklus 3 v QT/opravené prodloužení intervalu QT (QTc) u účastníků
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 3 (1 cyklus = 21 dní)
Všechny testy elektrokardiogramu (EKG) byly provedeny trojmo před léčbou ramucirumabem. QT je interval mezi vlnami Q a T a QTc je QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce: QTc = QT/RR^0,33 kde RR je interval mezi 2 R vlnami. Průměrná hodnota QT/QTc každého účastníka byla vypočtena pro každý test EKG během cyklu 3 a porovnána s jeho průměrnou hodnotou QT/QTc před léčbou. Byla hlášena největší změna od výchozí hodnoty během cyklu 3. Prodloužení QTc je definováno jako QTc přesahující 10 milisekund (ms) s nižším 90% intervalem spolehlivosti (CI) přesahujícím 5 ms v jakémkoliv čase po dávce podle pokynů Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) E14 pro nedůkladné studie QT (ICH 2005; ICH 2008). Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočten pomocí lineárního smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) a upraven pro koncentraci v séru.
Výchozí stav, cyklus 3 (1 cyklus = 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (přibližně 105,6 týdnů)
Uvedené údaje představují počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí účinky (SAE), TEAE stupně 3 nebo vyšší nebo nežádoucí účinky (AE) vedoucí k přerušení léčby, které byly považovány za související s ramucirumabem . Souhrn SAE a dalších nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené nežádoucí účinky.
Výchozí stav až do ukončení dat (přibližně 105,6 týdnů)
Maximální koncentrace (Cmax) během cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 [2,25 h (h), 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h po dávce]
Maximální pozorovaná koncentrace IMC-1121B (ramucirumab) v séru během cyklu 1 (1 cyklus = 21 dní).
Cyklus 1 [2,25 h (h), 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h po dávce]
Maximální koncentrace (Cmax) během cyklu 1, dne 4
Časové okno: Přibližně 1. týden (1. cyklus, 4. den)
Cmax byla shrnuta jednou za cyklus, protože účastníci dostali pouze 1 dávku IMC-1121B (ramucirumab) na cyklus. Cmax během cyklu 1 naleznete v sekundárním výstupním měření 3.
Přibližně 1. týden (1. cyklus, 4. den)
Maximální koncentrace (Cmax) během cyklu 1, den 8
Časové okno: Přibližně 2. týden (1. cyklus, 8. den)
Cmax byla shrnuta jednou za cyklus, protože účastníci dostali pouze 1 dávku IMC-1121B (ramucirumab) na cyklus. Cmax během cyklu 1 naleznete v sekundárním výstupním měření 3.
Přibližně 2. týden (1. cyklus, 8. den)
Maximální koncentrace (Cmax) během cyklu 1, den 15
Časové okno: Přibližně 3. týden (1. cyklus, 15. den)
Cmax byla shrnuta jednou za cyklus, protože účastníci dostali pouze 1 dávku IMC-1121B (ramucirumab) na cyklus. Cmax během cyklu 1 naleznete v sekundárním výstupním měření 3.
Přibližně 3. týden (1. cyklus, 15. den)
Maximální koncentrace (Cmax) během cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2 (před dávkou a 1,25 hodiny po dávce)
Cmax nebyla vypočtena kvůli řídkému farmakokinetickému vzorkování použitému v cyklu 2, den 1.
Cyklus 2 (před dávkou a 1,25 hodiny po dávce)
Maximální koncentrace (Cmax) během cyklu 3
Časové okno: Cyklus 3 [před dávkou a 1,25 hodiny (h), 2,25 h, 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h a 504 h po dávce]
Maximální pozorovaná sérová koncentrace IMC-1121B (ramucirumab) v ustáleném stavu (Cmax,ss) během cyklu 3 (1 cyklus=21 dní).
Cyklus 3 [před dávkou a 1,25 hodiny (h), 2,25 h, 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h a 504 h po dávce]
Oblast pod koncentrací (AUC) během cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 [2,25 h (h), 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h po dávce]
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna [AUC(0-inf)] se uvádí během cyklu 1 (1 cyklus = 21 dní).
Cyklus 1 [2,25 h (h), 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h po dávce]
Oblast pod koncentrací (AUC) během cyklu 1, dne 4
Časové okno: Přibližně 1. týden (1. cyklus, 4. den)
AUC byla shrnuta jednou za cyklus, protože účastníci dostali pouze 1 dávku IMC-1121B (ramucirumab) na cyklus. Viz sekundární výsledek měření 9 pro AUC během cyklu 1 (den 1 až den 15).
Přibližně 1. týden (1. cyklus, 4. den)
Oblast pod koncentrací (AUC) během cyklu 1, den 8
Časové okno: Přibližně 2. týden (1. cyklus, 8. den)
AUC byla shrnuta jednou za cyklus, protože účastníci dostali pouze 1 dávku IMC-1121B (ramucirumab) na cyklus. Viz sekundární výsledek měření 9 pro AUC během cyklu 1 (den 1 až den 15).
Přibližně 2. týden (1. cyklus, 8. den)
Oblast pod koncentrací (AUC) během cyklu 1, den 15
Časové okno: Přibližně 3. týden (1. cyklus, 15. den)
AUC byla shrnuta jednou za cyklus, protože účastníci dostali pouze 1 dávku IMC-1121B (ramucirumab) na cyklus. Viz sekundární výsledek měření 9 pro AUC během cyklu 1 (den 1 až den 15).
Přibližně 3. týden (1. cyklus, 15. den)
Oblast pod koncentrací (AUC) během cyklu 2, den 1
Časové okno: Přibližně 1. týden (2. cyklus, 1. den)
AUC nebyla vypočtena kvůli řídkému farmakokinetickému vzorkování použitému v cyklu 2, den 1.
Přibližně 1. týden (2. cyklus, 1. den)
Oblast pod koncentrací (AUC) během cyklu 3
Časové okno: Cyklus 3 [před dávkou a 1,25 hodiny (h), 2,25 h, 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h a 504 h po dávce]
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu [AUC(tau,ss)] se uvádí během cyklu 3 (1 cyklus = 21 dní).
Cyklus 3 [před dávkou a 1,25 hodiny (h), 2,25 h, 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h a 504 h po dávce]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13915
  • CP12-0712 (Jiný identifikátor: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit