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Studie zur Ramucirumab (IMC-1121B)-Therapie und korrigierten QT (QTc)-Intervalländerungen

15. Mai 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Therapie mit Ramucirumab (IMC-1121B) und korrigierten QT-Intervalländerungen (QTc) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Ramucirumab (IMC-1121B) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Ramucirumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs zu einer Verlängerung des QTc/QT-Intervalls führt, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Ramucirumab-Therapie zu beurteilen und die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von Ramucirumab zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • ImClone Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat histologisch dokumentierten fortgeschrittenen oder metastasierten bösartigen Krebs soliden Tumorursprungs, der nicht auf eine Standardtherapie angesprochen hat oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist
  • Der Teilnehmer hat eine Lösung für unerwünschte Ereignisse aus früheren Krebstherapien
  • Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Der Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen und ist bereit, die Protokollpläne und Tests einzuhalten
  • Der Teilnehmer verfügt über ausreichende Leber-, Nieren-, Blut- und Blutgerinnungsfunktionen, wie in den Zulassungskriterien für die Studie definiert
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, während des Studienzeitraums und 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 14 Tagen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Krebstherapie
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine therapeutische Strahlentherapie
  • Der Teilnehmer hat aufgrund einer vorherigen Krebstherapie anhaltende Nebenwirkungen ≥ Grad 2
  • Der Teilnehmer hat Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine unkontrollierte oder schwere Herzerkrankung
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine schwere Herzinsuffizienz (CHF)
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte arterieller thrombotischer Ereignisse
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte einer signifikanten peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK).
  • Der Teilnehmer verfügt über einen implantierbaren Herzschrittmacher oder einen automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (AICD).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für ventrikuläre Tachykardie oder Torsades de pointes (TdP) [z. B. Familienanamnese (Eltern oder Geschwister) mit langem QT-Syndrom], eine Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen, unerklärlichem Bewusstseinsverlust oder Krämpfen
  • Der Teilnehmer hat einen systolischen Blutdruck (SBP) von > 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder < 90 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von < 45 oder > 95 mmHg. (Teilnehmer mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte, die eine blutdrucksenkende Therapie erhalten, sind zur Studie zugelassen, sofern der Blutdruck innerhalb der oben aufgeführten Parameter liegt.)
  • Der Teilnehmer hat eine Herzfrequenz von < 50 Schlägen pro Minute (bpm) oder > 100 bpm in Ruhe
  • Der Teilnehmer weist eine klinisch relevante Anomalie im EKG auf, die eine genaue Messung des QT-Intervalls verhindert
  • Der Teilnehmer verwendet ein Medikament, von dem bekannt ist, dass es das EKG-QT-Intervall verlängert
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen einen der Behandlungsbestandteile, einschließlich Fluorchinolon-Antibiotika
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein neues Prüfpräparat oder -gerät erhalten (ausgenommen die Platzierung eines intravenösen Zugangsgeräts).
  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung einer größeren Operation unterzogen
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, ist sie schwanger oder stillt
  • Der Teilnehmer erhält eine chronische tägliche Behandlung mit Aspirin [> 325 Milligramm pro Tag (mg/Tag)]
  • Der Teilnehmer leidet gleichzeitig an einer aktiven Malignität, bei der es sich nicht um einen ausreichend behandelten nichtmelanomatösen Hautkrebs, ein anderes nichtinvasives Karzinom oder ein In-situ-Neoplasma handelt
  • Der Teilnehmer hat psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine angemessene Nachverfolgung der Studie, die Einhaltung des Protokolls oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMC-1121B

Aktive Kontrollteilnehmer (die ersten 16 Teilnehmer) erhalten 7 Tage vor der ersten Behandlung mit Ramucirumab eine Dosis Moxifloxacin oral. Alle Teilnehmer werden zu verschiedenen Zeitpunkten während des Testzeitraums dreifachen Elektrokardiogramm-(EKG-)Tests (bestehend aus drei einzelnen EKGs, die nacheinander innerhalb eines Zeitraums von 4 Minuten durchgeführt werden) und Vitalfunktionen unterzogen.

Für Zyklus 1 erhalten alle Teilnehmer außerdem 2 Infusionen Diphenhydramin vor der Ramucirumab-Therapie (die erste Infusion erfolgt 1 Tag vor der Therapie und die zweite Infusion 15 Minuten vor der Therapie). In den Zyklen 2, 3 und 4 erhalten alle Teilnehmer 15 Minuten vor der Ramucirumab-Therapie Diphenhydramin. Für Zyklus 5 und darüber hinaus liegen Diphenhydramin-Infusionen vor der Ramucirumab-Therapie im Ermessen des Prüfarztes. Ramucirumab [10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg)] intravenös über 60 Minuten, einmal alle 3 Wochen für mindestens 9 Wochen ohne Pause dazwischen.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Oral verabreicht
Biologisch: IMC-1121B
IMC-1121B (Ramucirumab) 10 mg/kg intravenös (IV) über 60 Minuten, einmal alle 3 Wochen für mindestens 9 Wochen.
Andere Namen:
  • LY3009806
  • Ramucirumab
Arzneimittel: Diphenhydramin
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der QT-/korrigierten QT-Intervallverlängerung (QTc) bei Teilnehmern vom Ausgangswert zu Zyklus 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 3 (1 Zyklus=21 Tage)
Alle Elektrokardiogramm-Tests (EKG) wurden vor der Behandlung mit Ramucirumab in dreifacher Ausfertigung durchgeführt. QT ist das Intervall zwischen den Q- und T-Wellen und QTc ist das QT, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia: QTc = QT/RR^0,33 wobei RR das Intervall zwischen 2 R-Wellen ist. Der mittlere QT/QTc-Wert jedes Teilnehmers wurde für jeden EKG-Test während Zyklus 3 berechnet und mit seinem/ihrem mittleren QT/QTc-Wert vor der Behandlung verglichen. Die größte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde während Zyklus 3 gemeldet. Eine QTc-Verlängerung ist definiert als eine QTc von mehr als 10 Millisekunden (ms) mit einem unteren 90 %-Konfidenzintervall (KI) von mehr als 5 ms zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme gemäß den E14-Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) für nicht gründliche QT-Studien (ICH). 2005; ICH 2008). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines linearen gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) berechnet und an die Serumkonzentration angepasst.
Ausgangswert, Zyklus 3 (1 Zyklus=21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Baseline bis zur Datenunterbrechung (ca. 105,6 Wochen)
Bei den vorgelegten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), TEAEs vom Grad 3 oder höher oder unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten, die zum Abbruch der Behandlung führten und als mit Ramucirumab in Zusammenhang stehend angesehen wurden . Eine Zusammenfassung der SUEs und anderer nicht schwerwiegender UEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Baseline bis zur Datenunterbrechung (ca. 105,6 Wochen)
Maximale Konzentration (Cmax) während Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 [2,25 Stunden (h), 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h nach der Einnahme]
Maximal beobachtete Konzentration von IMC-1121B (Ramucirumab) im Serum während Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage).
Zyklus 1 [2,25 Stunden (h), 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h nach der Einnahme]
Maximale Konzentration (Cmax) während Zyklus 1, Tag 4
Zeitfenster: Ungefähr Woche 1 (Zyklus 1, Tag 4)
Cmax wurde einmal pro Zyklus zusammengefasst, da die Teilnehmer nur eine Dosis IMC-1121B (Ramucirumab) pro Zyklus erhielten. Siehe sekundäres Ergebnismaß 3 für Cmax während Zyklus 1.
Ungefähr Woche 1 (Zyklus 1, Tag 4)
Maximale Konzentration (Cmax) während Zyklus 1, Tag 8
Zeitfenster: Ungefähr Woche 2 (Zyklus 1, Tag 8)
Cmax wurde einmal pro Zyklus zusammengefasst, da die Teilnehmer nur eine Dosis IMC-1121B (Ramucirumab) pro Zyklus erhielten. Siehe sekundäres Ergebnismaß 3 für Cmax während Zyklus 1.
Ungefähr Woche 2 (Zyklus 1, Tag 8)
Maximale Konzentration (Cmax) während Zyklus 1, Tag 15
Zeitfenster: Ungefähr Woche 3 (Zyklus 1, Tag 15)
Cmax wurde einmal pro Zyklus zusammengefasst, da die Teilnehmer nur eine Dosis IMC-1121B (Ramucirumab) pro Zyklus erhielten. Siehe sekundäres Ergebnismaß 3 für Cmax während Zyklus 1.
Ungefähr Woche 3 (Zyklus 1, Tag 15)
Maximale Konzentration (Cmax) während Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 (vor der Einnahme und 1,25 Stunden nach der Einnahme)
Cmax wurde aufgrund der spärlichen pharmakokinetischen Probenahme in Zyklus 2, Tag 1, nicht berechnet.
Zyklus 2 (vor der Einnahme und 1,25 Stunden nach der Einnahme)
Maximale Konzentration (Cmax) während Zyklus 3
Zeitfenster: Zyklus 3 [vor der Gabe und 1,25 Stunden (h), 2,25 h, 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h und 504 h nach der Gabe]
Die maximal beobachtete Serumkonzentration von IMC-1121B (Ramucirumab) im Steady State (Cmax, ss) während Zyklus 3 (1 Zyklus = 21 Tage).
Zyklus 3 [vor der Gabe und 1,25 Stunden (h), 2,25 h, 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h und 504 h nach der Gabe]
Konzentrationsbereich (AUC) während Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 [2,25 Stunden (h), 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h nach der Einnahme]
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich [AUC(0-inf)] wird während Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage) angegeben.
Zyklus 1 [2,25 Stunden (h), 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h nach der Einnahme]
Konzentrationsbereich (AUC) während Zyklus 1, Tag 4
Zeitfenster: Ungefähr Woche 1 (Zyklus 1, Tag 4)
Die AUC wurde einmal pro Zyklus zusammengefasst, da die Teilnehmer nur eine Dosis IMC-1121B (Ramucirumab) pro Zyklus erhielten. Siehe sekundäre Ergebnismessung 9 für AUC während Zyklus 1 (Tag 1 bis Tag 15).
Ungefähr Woche 1 (Zyklus 1, Tag 4)
Konzentrationsbereich (AUC) während Zyklus 1, Tag 8
Zeitfenster: Ungefähr Woche 2 (Zyklus 1, Tag 8)
Die AUC wurde einmal pro Zyklus zusammengefasst, da die Teilnehmer nur eine Dosis IMC-1121B (Ramucirumab) pro Zyklus erhielten. Siehe sekundäre Ergebnismessung 9 für AUC während Zyklus 1 (Tag 1 bis Tag 15).
Ungefähr Woche 2 (Zyklus 1, Tag 8)
Konzentrationsbereich (AUC) während Zyklus 1, Tag 15
Zeitfenster: Ungefähr Woche 3 (Zyklus 1, Tag 15)
Die AUC wurde einmal pro Zyklus zusammengefasst, da die Teilnehmer nur eine Dosis IMC-1121B (Ramucirumab) pro Zyklus erhielten. Siehe sekundäre Ergebnismessung 9 für AUC während Zyklus 1 (Tag 1 bis Tag 15).
Ungefähr Woche 3 (Zyklus 1, Tag 15)
Konzentrationsbereich (AUC) während Zyklus 2, Tag 1
Zeitfenster: Ungefähr Woche 1 (Zyklus 2, Tag 1)
Die AUC wurde aufgrund der spärlichen pharmakokinetischen Probenahme in Zyklus 2, Tag 1, nicht berechnet.
Ungefähr Woche 1 (Zyklus 2, Tag 1)
Konzentrationsbereich (AUC) während Zyklus 3
Zeitfenster: Zyklus 3 [vor der Gabe und 1,25 Stunden (h), 2,25 h, 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h und 504 h nach der Gabe]
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall im Steady State [AUC(tau,ss)] wird während Zyklus 3 (1 Zyklus = 21 Tage) angegeben.
Zyklus 3 [vor der Gabe und 1,25 Stunden (h), 2,25 h, 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h und 504 h nach der Gabe]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13915
  • CP12-0712 (Andere Kennung: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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