Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii ramucyrumabem (IMC-1121B) i skorygowanych zmian odstępu QT (QTc)

15 maja 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie mające na celu ocenę związku między terapią ramucyrumabem (IMC-1121B) a skorygowanymi zmianami odstępu QT (QTc) u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Celem tego badania jest ustalenie, czy ramucyrumab (IMC-1121B) powoduje wydłużenie odstępu QT/QTc u uczestników z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie ramucyrumabem powoduje wydłużenie odstępu QTc/QT u pacjentów z zaawansowanym rakiem, ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia ramucyrumabem oraz ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) ramucyrumabu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • ImClone Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma udokumentowany histologicznie zaawansowany lub przerzutowy rak złośliwy pochodzenia guza litego, który nie odpowiedział na standardowe leczenie lub dla którego nie jest dostępna standardowa terapia
  • U uczestnika ustąpiły zdarzenia niepożądane z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych
  • Stan wydajności od 0 do 2
  • Uczestnik ma ≥ 18 lat
  • Uczestnik jest w stanie udzielić świadomej pisemnej zgody i jest podatny na przestrzeganie harmonogramów protokołów i testów
  • Uczestnik ma odpowiednie funkcje wątroby, nerek, krwi i krzepliwości krwi, jak określono w kryteriach wstępnych do badania
  • Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przeszedł terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 dni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania
  • Uczestnik miał leczniczą radioterapię w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • U uczestnika trwają działania niepożądane stopnia ≥ 2 spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową
  • Uczestnik ma przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Uczestnik ma historię niekontrolowanej lub ciężkiej choroby serca
  • Uczestnik ma historię ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (CHF)
  • Uczestnik ma znaną historię tętniczych incydentów zakrzepowych
  • Uczestnik ma znaną historię istotnej choroby tętnic obwodowych (PAD)
  • Uczestnik ma wszczepiony rozrusznik serca lub automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator (AICD)
  • Uczestnik ma w wywiadzie czynniki ryzyka częstoskurczu komorowego lub Torsades de pointes (TdP) [na przykład wywiad rodzinny (rodzice lub rodzeństwo) zespołu wydłużonego odstępu QT], historię omdleń, niewyjaśnionej utraty przytomności lub drgawek
  • Uczestnik ma skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 150 mm słupa rtęci (mmHg) lub < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 45 lub > 95 mmHg. (Uczestnicy z nadciśnieniem w wywiadzie, którzy otrzymują leczenie przeciwnadciśnieniowe, mogą wziąć udział w badaniu, pod warunkiem, że ciśnienie krwi mieści się w parametrach wyszczególnionych powyżej)
  • Tętno uczestnika < 50 uderzeń na minutę (bpm) lub > 100 bpm w spoczynku
  • U uczestnika występują klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, uniemożliwiające dokładny pomiar odstępu QT
  • Uczestnik przyjmuje lek, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT w EKG
  • Uczestnik ma znaną alergię na którykolwiek ze składników leczenia, w tym na antybiotyki fluorochinolonowe
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalny nowy lek lub urządzenie w ciągu 14 dni przed włączeniem do tego badania (z wyłączeniem założenia urządzenia do dostępu dożylnego)
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • U uczestnika stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Uczestnik, jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik otrzymuje przewlekłe codzienne leczenie aspiryną [> 325 miligramów dziennie (mg/dzień)]
  • Uczestnik ma współistniejący aktywny nowotwór złośliwy inny niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, inny nieinwazyjny rak lub nowotwór in situ
  • Uczestnik ma warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na odpowiednią kontynuację badania, przestrzeganie protokołu lub podpisanie Świadomej Zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMC-1121B

Uczestnicy aktywnej kontroli (pierwszych 16 uczestników) otrzymają jedną dawkę moksyfloksacyny doustnie 7 dni przed pierwszym leczeniem ramucyrumabem. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani trzykrotnym badaniom elektrokardiogramu (EKG) (składającym się z trzech pojedynczych EKG wykonanych kolejno w ciągu 4 minut) oraz oznaczeniom parametrów życiowych w różnych momentach okresu próbnego.

W Cyklu 1 wszyscy uczestnicy otrzymają również 2 wlewy difenhydraminy przed terapią ramucyrumabem (pierwszy wlew podaje się 1 dzień przed terapią, a drugi wlew 15 minut przed terapią). W cyklach 2, 3 i 4 wszyscy uczestnicy otrzymają difenhydraminę 15 minut przed terapią ramucyrumabem. W przypadku cyklu 5 i późniejszych infuzje difenhydraminy przed terapią ramucyrumabem leżą w gestii badacza. Ramucyrumab [10 miligramów na kilogram (mg/kg)] dożylnie przez 60 minut, raz na 3 tygodnie przez co najmniej 9 tygodni bez przerwy pomiędzy nimi.
Lek: Moksyfloksacyna
Podawany doustnie
Biologiczny: IMC-1121B
IMC-1121B (Ramucirumab) 10 mg/kg dożylnie (IV) przez 60 minut, raz na 3 tygodnie przez minimum 9 tygodni.
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • Ramucyrumab
Lek: Difenhydramina
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QT od wartości początkowej do cyklu 3./wydłużenie odstępu QT skorygowanego (QTc) u uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 3 (1 cykl = 21 dni)
Wszystkie badania elektrokardiograficzne (EKG) wykonano trzykrotnie przed leczeniem ramucyrumabem. QT to odstęp między załamkami Q i T, a QTc to QT skorygowane o tętno przy użyciu wzoru Fridericia: QTc = QT/RR^0,33 gdzie RR jest odstępem między 2 falami R. Średnią wartość QT/QTc każdego uczestnika obliczono dla każdego badania EKG podczas cyklu 3 i porównano ze średnią wartością QT/QTc przed leczeniem. Zgłoszono największą zmianę w stosunku do wartości początkowej podczas cyklu 3. Wydłużenie odstępu QTc definiuje się jako odstęp QTc przekraczający 10 milisekund (ms) z dolnym 90% przedziałem ufności (CI) przekraczającym 5 ms w dowolnym punkcie czasowym po podaniu dawki, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) E14 dotyczącymi niepełnych badań odstępu QT (ICH 2005; ICH 2008). Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono stosując liniowy model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM) i dostosowano do stężenia w surowicy.
Wartość wyjściowa, cykl 3 (1 cykl = 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (około 105,6 tygodni)
Przedstawione dane to liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), TEAE stopnia 3. lub wyższego lub zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia, które uznano za związane z ramucyrumabem . Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (około 105,6 tygodni)
Maksymalne stężenie (Cmax) podczas cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 [2,25 godziny (h), 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h po podaniu]
Maksymalne obserwowane stężenie IMC-1121B (ramucyrumabu) w surowicy podczas cyklu 1 (1 cykl = 21 dni).
Cykl 1 [2,25 godziny (h), 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h po podaniu]
Maksymalne stężenie (Cmax) podczas cyklu 1, dzień 4
Ramy czasowe: Około Tydzień 1 (Cykl 1, Dzień 4)
Cmax podsumowano raz na cykl, ponieważ uczestnicy otrzymywali tylko 1 dawkę IMC-1121B (ramucyrumabu) na cykl. Patrz drugorzędny wynik pomiaru 3 dla Cmax podczas cyklu 1.
Około Tydzień 1 (Cykl 1, Dzień 4)
Maksymalne stężenie (Cmax) podczas cyklu 1, dzień 8
Ramy czasowe: Około Tydzień 2 (Cykl 1, Dzień 8)
Cmax podsumowano raz na cykl, ponieważ uczestnicy otrzymywali tylko 1 dawkę IMC-1121B (ramucyrumabu) na cykl. Patrz drugorzędny wynik pomiaru 3 dla Cmax podczas cyklu 1.
Około Tydzień 2 (Cykl 1, Dzień 8)
Maksymalne stężenie (Cmax) podczas cyklu 1, dzień 15
Ramy czasowe: Około tygodnia 3 (cykl 1, dzień 15)
Cmax podsumowano raz na cykl, ponieważ uczestnicy otrzymywali tylko 1 dawkę IMC-1121B (ramucyrumabu) na cykl. Patrz drugorzędny wynik pomiaru 3 dla Cmax podczas cyklu 1.
Około tygodnia 3 (cykl 1, dzień 15)
Maksymalne stężenie (Cmax) podczas cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2 (przed podaniem dawki i 1,25 godziny po podaniu)
Cmax nie zostało obliczone ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych w dniu 1. cyklu 2.
Cykl 2 (przed podaniem dawki i 1,25 godziny po podaniu)
Maksymalne stężenie (Cmax) podczas cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3 [przed podaniem dawki i 1,25 godziny (godz.), 2,25 godziny, 3,25 godziny, 4,25 godziny, 72 godziny, 168 godzin, 336 godzin i 504 godziny po podaniu dawki]
Maksymalne obserwowane stężenie IMC-1121B (ramucyrumabu) w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) podczas cyklu 3 (1 cykl = 21 dni).
Cykl 3 [przed podaniem dawki i 1,25 godziny (godz.), 2,25 godziny, 3,25 godziny, 4,25 godziny, 72 godziny, 168 godzin, 336 godzin i 504 godziny po podaniu dawki]
Obszar poniżej koncentracji (AUC) podczas cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 [2,25 godziny (h), 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h po podaniu]
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności [AUC(0-inf)] podaje się podczas cyklu 1 (1 cykl = 21 dni).
Cykl 1 [2,25 godziny (h), 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h po podaniu]
Obszar poniżej stężenia (AUC) podczas cyklu 1, dzień 4
Ramy czasowe: Około Tydzień 1 (Cykl 1, Dzień 4)
AUC podsumowano raz na cykl, ponieważ uczestnicy otrzymywali tylko 1 dawkę IMC-1121B (ramucyrumabu) na cykl. Patrz drugorzędny wynik pomiaru 9 dla AUC podczas cyklu 1 (od dnia 1 do dnia 15).
Około Tydzień 1 (Cykl 1, Dzień 4)
Obszar poniżej stężenia (AUC) podczas cyklu 1, dzień 8
Ramy czasowe: Około Tydzień 2 (Cykl 1, Dzień 8)
AUC podsumowano raz na cykl, ponieważ uczestnicy otrzymywali tylko 1 dawkę IMC-1121B (ramucyrumabu) na cykl. Patrz drugorzędny wynik pomiaru 9 dla AUC podczas cyklu 1 (od dnia 1 do dnia 15).
Około Tydzień 2 (Cykl 1, Dzień 8)
Obszar poniżej stężenia (AUC) podczas cyklu 1, dzień 15
Ramy czasowe: Około tygodnia 3 (cykl 1, dzień 15)
AUC podsumowano raz na cykl, ponieważ uczestnicy otrzymywali tylko 1 dawkę IMC-1121B (ramucyrumabu) na cykl. Patrz drugorzędny wynik pomiaru 9 dla AUC podczas cyklu 1 (od dnia 1 do dnia 15).
Około tygodnia 3 (cykl 1, dzień 15)
Obszar poniżej stężenia (AUC) podczas cyklu 2, dzień 1
Ramy czasowe: Około Tydzień 1 (Cykl 2, Dzień 1)
AUC nie zostało obliczone ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych w dniu 1. cyklu 2.
Około Tydzień 1 (Cykl 2, Dzień 1)
Obszar poniżej koncentracji (AUC) podczas cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3 [przed podaniem dawki i 1,25 godziny (godz.), 2,25 godziny, 3,25 godziny, 4,25 godziny, 72 godziny, 168 godzin, 336 godzin i 504 godziny po podaniu dawki]
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu w odstępach między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym [AUC(tau,ss)] podaje się podczas cyklu 3 (1 cykl = 21 dni).
Cykl 3 [przed podaniem dawki i 1,25 godziny (godz.), 2,25 godziny, 3,25 godziny, 4,25 godziny, 72 godziny, 168 godzin, 336 godzin i 504 godziny po podaniu dawki]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13915
  • CP12-0712 (Inny identyfikator: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Moksyfloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj