상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 환자에서 OPC-41061의 장기 투여 연구(2) [연구 156-05-002의 확장]
2018년 8월 15일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 156-05-002에 등록된 ADPKD 환자는 OPC-41061을 1일 2회(아침과 저녁) 15mg의 용량으로 반복 경구 투여받게 됩니다.
일본에서 ADPKD에 대한 OPC-41061의 제조 및 판매 승인 시점까지 투여가 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanto Region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선행연구에서 3년간의 반복투여 및 추적관찰을 완료한 환자 또는 선행연구에서 이상반응 발생 이외의 사유(피험자 또는 시험자/부시험자의 판단에 따름)로 시험에서 제외된 자 (156-05-002)
- 연구 156-05-002에서 발생한 부작용이 해결되었거나 안정되어 추가 추적이 필요하지 않은 환자.
제외 기준:
- eGFR이 15 mL/min/1.73 미만인 환자 m2
다음 합병증이 있는 환자:
- 조절되지 않는 고혈압
- 심각한 심혈관 질환(예: 심부전) 또는 간 질환(예. 경화증)
다음 중 하나의 합병증 또는 병력이 있는 환자:
- 임상적으로 중요한 약물 알레르기(아나필락시스) 또는 과민증(특히, 벤즈아제핀 유도체에 대한 과민증 또는 의심되는 과민증)
- 정신 질환으로 인해 개인적으로 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPC-41061
1일 2회(아침 저녁) 15mg씩 반복 경구 투여
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1일 2회(아침 저녁) 15mg씩 반복 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 신장량
기간: 기준선, 48주, 96주, 144주 및 192주
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시험 기간 동안 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 총 신장 용적(좌우 신장 용적의 합)에 대한 개별 피험자 데이터. 개정된 프로토콜(Edition 4.0)이 각 시험 기관의 IRB에 의해 승인될 때까지 1일 2회(아침과 저녁) 15mg의 용량으로 반복 경구 투여. 각 시점에서 분석된 참여자 수는 특정 시점에서 데이터가 있는 참여자 수를 나타냅니다. 시험에서 제외되었거나 적절한 데이터가 없는 환자(예: 투약 중단, 프로토콜 편차 등)는 제외됩니다. |
기준선, 48주, 96주, 144주 및 192주
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신장 기능 검사(eGFR)
기간: 기준선, 48주, 96주, 144주 및 192주
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시험 기간 동안 eGFR(일본 eGFR 방정식으로 계산한 추정 사구체 여과율)에 대한 개별 피험자 데이터. 각 시점에서 분석된 참여자 수는 특정 시점에서 데이터가 있는 참여자 수를 나타냅니다. 시험에서 제외되었거나 적절한 데이터가 없는 환자(예: 투약 중단, 프로토콜 편차 등)는 제외됩니다. |
기준선, 48주, 96주, 144주 및 192주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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