Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig administrasjonsstudie av OPC-41061 hos pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) (2) [Utvidelse av studie 156-05-002]

15. august 2018 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
ADPKD-pasienter som ble registrert i studie 156-05-002 vil få gjentatt oral administrering av OPC-41061 i doser på 15 mg to ganger daglig (morgen og kveld). Administrasjonen vil fortsette til tidspunktet for produksjon og distribusjon av OPC-41061 for ADPKD i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fullførte 3-års gjentatte administreringer og oppfølgingsobservasjonen, eller de som ble trukket fra studien på grunn av andre årsaker enn forekomsten av uønskede hendelser (basert på vurderingen av enten forsøkspersonen eller etterforskeren/underetterforskeren) i den foregående studien (156-05-002)
  • Pasienter hvor uønskede hendelser som oppstod i studie 156-05-002 ble forsvunnet eller ble stabile og krever ikke ytterligere oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eGFR på mindre enn 15 ml/min/1,73 m2

  • Pasienter med noen av følgende komplikasjoner:

    • Ukontrollert hypertensjon
    • Alvorlig kardiovaskulær sykdom (f. hjertesvikt) eller leversykdom (f.eks. skrumplever)

  • Pasienter med noen av følgende komplikasjoner eller historie med disse:

    • Klinisk signifikante legemiddelallergier (anafylaksi) eller overfølsomhet (spesielt overfølsomhet overfor benzazepinderivater eller mistenkt overfølsomhet
    • Manglende evne til personlig å gi samtykke på grunn av en psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPC-41061
Gjentatt oral administrering i doser på 15 mg to ganger daglig (morgen og kveld)
Legemiddel: OPC-41061
Gjentatt oral administrering i doser på 15 mg to ganger daglig (morgen og kveld)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt nyrevolum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48, 96, 144 og 192

Individuelle individdata om volumene av det totale nyrevolumet (summen av volumene til venstre og høyre nyrer) målt ved magnetisk resonansavbildning eller computertomografi under prøveperioden.

Gjentatt oral administrering i doser på 15 mg to ganger daglig (morgen og kveld) inntil godkjenning av den reviderte protokollen (utgave 4.0) av IRB for hvert forsøkssted.

Antall deltakere analysert på hvert tidspunkt representerer antall deltakere med data på det angitte tidspunktet. Pasienter som ble trukket ut av studien eller som ikke har egnede data (f.eks. avbrudd av medisinering, protokollavvik osv.) er ekskludert.
Grunnlinje, uke 48, 96, 144 og 192
Nyrefunksjonstest (eGFR)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48, 96, 144 og 192

Individuelle individdata om eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved japansk eGFR-ligning) under prøveperioden.

Antall deltakere analysert på hvert tidspunkt representerer antall deltakere med data på det angitte tidspunktet. Pasienter som ble trukket ut av studien eller som ikke har egnede data (f.eks. avbrudd av medisinering, protokollavvik osv.) er ekskludert.
Grunnlinje, uke 48, 96, 144 og 192

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 156-09-003
  • JapicCTI-090948 (Annen identifikator: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere