Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá administrační studie OPC-41061 u pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD) (2) [Rozšíření studie 156-05-002]

15. srpna 2018 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Pacienti s ADPKD, kteří byli zařazeni do studie 156-05-002, budou dostávat opakované perorální podávání OPC-41061 v dávkách 15 mg dvakrát denně (ráno a večer). Správa bude pokračovat až do doby schválení výroby a distribuce OPC-41061 pro ADPKD v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili 3letá opakovaná podávání a následné pozorování nebo ti, kteří byli ze studie vyřazeni z jiných důvodů, než je výskyt nežádoucích příhod (na základě úsudku buď subjektu nebo zkoušejícího/subinvestiganta) v předchozí studii (156-05-002)
  • Pacienti, u kterých nežádoucí účinky vyskytující se ve studii 156-05-002 vymizely nebo se stabilizovaly a nevyžadují další sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s eGFR nižším než 15 ml/min/1,73 m2

  • Pacienti s některou z následujících komplikací:

    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Závažná kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční selhání) nebo onemocnění jater (např. cirhóza)

  • Pacienti s některou z následujících komplikací nebo jejich anamnézou:

    • Klinicky významné lékové alergie (anafylaxe) nebo přecitlivělost (zejména přecitlivělost na deriváty benzazepinu nebo podezření na přecitlivělost
    • Neschopnost osobně dát souhlas z důvodu duševní choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPC-41061
Opakované perorální podávání v dávkách 15 mg dvakrát denně (ráno a večer)
Lék: OPC-41061
Opakované perorální podávání v dávkách 15 mg dvakrát denně (ráno a večer)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem ledvin
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, 96, 144 a 192

Údaje jednotlivých subjektů o objemech celkového objemu ledvin (součet objemů levé a pravé ledviny) měřených magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií během zkušebního období.

Opakované perorální podávání v dávkách 15 mg dvakrát denně (ráno a večer) až do schválení revidovaného protokolu (vydání 4.0) IRB každého místa studie.

Počet účastníků analyzovaných v každém časovém bodě představuje počet účastníků s daty v určeném časovém bodě. Pacienti, kteří byli vyřazeni ze studie nebo nemají žádná vhodná data (např. přerušení medikace, odchylka od protokolu atd.), jsou vyloučeni.
Výchozí stav, týden 48, 96, 144 a 192
Test funkce ledvin (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, 96, 144 a 192

Údaje jednotlivých subjektů o eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vypočtená japonskou rovnicí eGFR) během zkušebního období.

Počet účastníků analyzovaných v každém časovém bodě představuje počet účastníků s daty v určeném časovém bodě. Pacienti, kteří byli vyřazeni ze studie nebo nemají žádná vhodná data (např. přerušení medikace, odchylka od protokolu atd.), jsou vyloučeni.
Výchozí stav, týden 48, 96, 144 a 192

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 156-09-003
  • JapicCTI-090948 (Jiný identifikátor: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPC-41061

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit