Un estudio de administración a largo plazo de OPC-41061 en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD) (2) [Extensión del estudio 156-05-002]
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kanto Region, Japón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que completaron administraciones repetidas de 3 años y la observación de seguimiento o aquellos que fueron retirados del estudio por razones distintas a la ocurrencia de eventos adversos (según el juicio del sujeto o del investigador/subinvestigador) en el estudio anterior (156-05-002)
- Pacientes en los que los eventos adversos ocurridos en el estudio 156-05-002 se resolvieron o se estabilizaron y no requieren más seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FGe inferior a 15 ml/min/1,73 m2
Pacientes con alguna de las siguientes complicaciones:
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad cardiovascular grave (p. insuficiencia cardíaca) o enfermedad hepática (p. cirrosis)
Pacientes con alguna de las siguientes complicaciones o antecedentes de las mismas:
- Alergias a medicamentos clínicamente significativas (anafilaxia) o hipersensibilidad (especialmente, hipersensibilidad a derivados de benzazepina o sospecha de hipersensibilidad
- Incapacidad para dar consentimiento personalmente debido a una enfermedad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OPC-41061
Administración oral repetida a dosis de 15 mg dos veces al día (mañana y noche)
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Administración oral repetida a dosis de 15 mg dos veces al día (mañana y noche)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen renal total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48, 96, 144 y 192
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Datos de sujetos individuales sobre los volúmenes del volumen renal total (suma de los volúmenes de los riñones izquierdo y derecho) medidos por resonancia magnética o tomografía computarizada durante el período de prueba. Administración oral repetida a dosis de 15 mg dos veces al día (mañana y noche) hasta la aprobación del protocolo revisado (Edición 4.0) por parte del IRB de cada centro de ensayo. El número de participantes analizados en cada punto de tiempo representa el número de participantes con datos en el punto de tiempo especificado. Se excluyen los pacientes que se retiraron del ensayo o que no tienen datos apropiados (p. ej., interrupción de la medicación, desviación del protocolo, etc.). |
Línea de base, semana 48, 96, 144 y 192
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Prueba de función renal (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48, 96, 144 y 192
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Datos de sujetos individuales sobre eGFR (tasa de filtración glomerular estimada calculada mediante la ecuación japonesa de eGFR) durante el período de prueba. El número de participantes analizados en cada punto de tiempo representa el número de participantes con datos en el punto de tiempo especificado. Se excluyen los pacientes que se retiraron del ensayo o que no tienen datos apropiados (p. ej., interrupción de la medicación, desviación del protocolo, etc.). |
Línea de base, semana 48, 96, 144 y 192
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Anomalías musculoesqueléticas
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Antagonistas del receptor de la hormona antidiurética
- Tolvaptán
Otros números de identificación del estudio
- 156-09-003
- JapicCTI-090948 (Otro identificador: JAPIC)
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