Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langdurig onderzoek naar toediening van OPC-41061 bij patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) (2) [Uitbreiding van onderzoek 156-05-002]

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
ADPKD-patiënten die deelnamen aan onderzoek 156-05-002 zullen herhaalde orale toediening van OPC-41061 krijgen in doses van 15 mg tweemaal daags ('s morgens en' s avonds). De toediening zal worden voortgezet tot het moment van productie- en distributiegoedkeuring van OPC-41061 voor ADPKD in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gedurende 3 jaar herhaalde toedieningen en de follow-upobservatie hebben voltooid of patiënten die uit het onderzoek zijn teruggetrokken vanwege andere redenen dan het optreden van bijwerkingen (gebaseerd op het oordeel van de proefpersoon of de onderzoeker/subonderzoeker) in het voorgaande onderzoek (156-05-002)
  • Patiënten bij wie de bijwerkingen die optraden in studie 156-05-002 verdwenen of stabiel werden en geen verdere follow-up nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eGFR van minder dan 15 ml/min/1,73 m2

  • Patiënten met een van de volgende complicaties:

    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Ernstige hart- en vaatziekten (bijv. hartfalen) of leverziekte (bijv. cirrose)

  • Patiënten met een van de volgende complicaties of een voorgeschiedenis daarvan:

    • Klinisch significante geneesmiddelallergieën (anafylaxie) of overgevoeligheid (vooral overgevoeligheid voor benzazepinederivaten of vermoedelijke overgevoeligheid
    • Onvermogen om persoonlijk toestemming te geven vanwege een psychische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPC-41061
Herhaalde orale toediening in doses van 15 mg tweemaal daags (ochtend en avond)
Geneesmiddel: OPC-41061
Herhaalde orale toediening in doses van 15 mg tweemaal daags (ochtend en avond)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal niervolume
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, 96, 144 en 192

Gegevens van individuele proefpersonen over de volumes van het totale niervolume (som van de volumes van de linker- en rechternier) gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie tijdens de proefperiode.

Herhaalde orale toediening in doses van 15 mg tweemaal daags (ochtend en avond) tot goedkeuring van het herziene protocol (editie 4.0) door de IRB van elke onderzoekslocatie.

Het aantal deelnemers dat op elk tijdstip is geanalyseerd, vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens op het opgegeven tijdstip. Patiënten die uit het onderzoek zijn teruggetrokken of geen geschikte gegevens hebben (bijv. onderbreking van de medicatie, afwijkend protocol, enz.) worden uitgesloten.
Basislijn, week 48, 96, 144 en 192
Nierfunctietest (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, 96, 144 en 192

Gegevens van individuele proefpersonen over eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid berekend door Japanse eGFR-vergelijking) tijdens de proefperiode.

Het aantal deelnemers dat op elk tijdstip is geanalyseerd, vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens op het opgegeven tijdstip. Patiënten die uit het onderzoek zijn teruggetrokken of geen geschikte gegevens hebben (bijv. onderbreking van de medicatie, afwijkend protocol, enz.) worden uitgesloten.
Basislijn, week 48, 96, 144 en 192

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156-09-003
  • JapicCTI-090948 (Andere identificatie: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren