Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsadministrationsstudie av OPC-41061 hos patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) (2) [Utvidgning av studie 156-05-002]

15 augusti 2018 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
ADPKD-patienter som inkluderades i studie 156-05-002 kommer att få upprepad oral administrering av OPC-41061 i doser på 15 mg två gånger dagligen (morgon och kväll). Administrationen kommer att fortsätta fram till tidpunkten för tillverkning och distribution av OPC-41061 för ADPKD i Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som avslutade 3-åriga upprepade administreringar och uppföljningsobservationen eller de som drogs ur studien på grund av andra skäl än förekomsten av biverkningar (baserat på bedömningen av antingen försökspersonen eller prövaren/underprövaren) i den föregående studien (002-05-156)
  • Patienter hos vilka biverkningar som inträffade i studie 156-05-002 försvann eller blev stabila och kräver ingen ytterligare uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med eGFR på mindre än 15 ml/min/1,73 m2

  • Patienter med någon av följande komplikationer:

    • Okontrollerad hypertoni
    • Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar (t. hjärtsvikt) eller leversjukdom (t.ex. cirros)

  • Patienter med någon av följande komplikationer eller historia därav:

    • Kliniskt signifikanta läkemedelsallergier (anafylaxi) eller överkänslighet (särskilt överkänslighet mot bensazepinderivat eller misstänkt överkänslighet
    • Oförmåga att personligen ge samtycke på grund av psykisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPC-41061
Upprepad oral administrering i doser på 15 mg två gånger dagligen (morgon och kväll)
Läkemedel: OPC-41061
Upprepad oral administrering i doser på 15 mg två gånger dagligen (morgon och kväll)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total njurvolym
Tidsram: Baslinje, vecka 48, 96, 144 och 192

Individuella försökspersoners data om volymerna av den totala njurvolymen (summan av volymerna för vänster och höger njure) mätt med magnetisk resonanstomografi eller datortomografi under försöksperioden.

Upprepad oral administrering i doser på 15 mg två gånger dagligen (morgon och kväll) tills det reviderade protokollet (utgåva 4.0) godkänts av IRB för varje prövningsställe.

Antal deltagare som analyseras vid varje tidpunkt representerar antalet deltagare med data vid den angivna tidpunkten. Patienter som har tagits ur prövningen eller inte har några lämpliga data (t.ex. avbrott i medicinering, protokollavvikelse, etc.) exkluderas.
Baslinje, vecka 48, 96, 144 och 192
Njurfunktionstest (eGFR)
Tidsram: Baslinje, vecka 48, 96, 144 och 192

Individdata om eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet beräknad med japansk eGFR-ekvation) under försöksperioden.

Antal deltagare som analyseras vid varje tidpunkt representerar antalet deltagare med data vid den angivna tidpunkten. Patienter som har tagits ur prövningen eller inte har några lämpliga data (t.ex. avbrott i medicinering, protokollavvikelse, etc.) exkluderas.
Baslinje, vecka 48, 96, 144 och 192

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Första postat (Uppskatta)

1 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 156-09-003
  • JapicCTI-090948 (Annan identifierare: JAPIC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera