Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsadministrationsundersøgelse af OPC-41061 hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) (2) [Udvidelse af undersøgelse 156-05-002]

15. august 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
ADPKD-patienter, der blev inkluderet i undersøgelse 156-05-002, vil modtage gentagen oral administration af OPC-41061 i doser på 15 mg to gange dagligt (morgen og aften). Administrationen vil blive fortsat indtil tidspunktet for fremstilling og distribution godkendelse af OPC-41061 til ADPKD i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fuldførte 3-årige gentagne administrationer og opfølgende observation, eller patienter, der blev trukket tilbage fra undersøgelsen på grund af andre årsager end forekomsten af ​​bivirkninger (baseret på bedømmelsen fra enten forsøgspersonen eller investigator/subinvestigator) i den foregående undersøgelse (156-05-002)
  • Patienter, hvor uønskede hændelser, der forekom i undersøgelse 156-05-002, forsvandt eller blev stabile og kræver ikke yderligere opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med eGFR på mindre end 15 ml/min/1,73 m2

  • Patienter med nogen af ​​følgende komplikationer:

    • Ukontrolleret hypertension
    • Alvorlig hjerte-kar-sygdom (f. hjertesvigt) eller leversygdom (f. skrumpelever)

  • Patienter med nogen af ​​følgende komplikationer eller historie herom:

    • Klinisk signifikante lægemiddelallergier (anafylaksi) eller overfølsomhed (især overfølsomhed over for benzazepinderivater eller mistanke om overfølsomhed
    • Manglende evne til personligt at give samtykke på grund af en psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPC-41061
Gentagen oral administration i doser på 15 mg to gange dagligt (morgen og aften)
Medicin: OPC-41061
Gentagen oral administration i doser på 15 mg to gange dagligt (morgen og aften)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nyrevolumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, 96, 144 og 192

Individuelle forsøgspersoners data om volumen af ​​det totale nyrevolumen (summen af ​​volumen af ​​venstre og højre nyre) målt ved magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi under forsøgsperioden.

Gentagen oral administration i doser på 15 mg to gange dagligt (morgen og aften) indtil godkendelse af den reviderede protokol (udgave 4.0) af IRB på hvert forsøgssted.

Antal deltagere analyseret på hvert tidspunkt repræsenterer antallet af deltagere med data på det angivne tidspunkt. Patienter, der blev trukket ud af forsøget eller ikke har passende data (f.eks. afbrydelse af medicinering, protokolafvigelse osv.) er udelukket.
Baseline, uge ​​48, 96, 144 og 192
Nyrefunktionstest (eGFR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, 96, 144 og 192

Individuelle forsøgspersoners data om eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved japansk eGFR-ligning) under forsøgsperioden.

Antal deltagere analyseret på hvert tidspunkt repræsenterer antallet af deltagere med data på det angivne tidspunkt. Patienter, der blev trukket ud af forsøget eller ikke har passende data (f.eks. afbrydelse af medicinering, protokolafvigelse osv.) er udelukket.
Baseline, uge ​​48, 96, 144 og 192

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-09-003
  • JapicCTI-090948 (Anden identifikator: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Kliniske forsøg med OPC-41061

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner