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常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象としたOPC-41061の長期投与試験（2）【試験156-05-002の延長】

2018年8月15日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究156-05-002に登録されたADPKD患者は、15mgの用量で1日2回（朝と夕方）OPC-41061の反復経口投与を受ける。 ADPKDに対するOPC-41061の日本での製造販売承認が得られるまで投与は継続される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kanto Region、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3年間の反復投与及び経過観察を完了した患者、又は先行研究において有害事象の発現以外の理由（被験者又は治験分担医師の判断による）により研究を中止した患者(156-05-002)
  • 研究156-05-002で発生した有害事象が解消または安定した患者は、さらなる追跡調査を必要としません。

除外基準:

  • eGFRが15mL/分/1.73未満の患者 平方メートル

  • 以下のいずれかの合併症のある患者：

    • 制御されていない高血圧
    • 重篤な心血管疾患（例、 心不全）または肝疾患（例、肝疾患） 肝硬変）

  • 以下の合併症またはその既往歴のある患者：

    • 臨床的に重大な薬物アレルギー（アナフィラキシー）または過敏症（特にベンザゼピン誘導体に対する過敏症または過敏症の疑い）
    • 精神疾患のため個人的に同意することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OPC-41061
15mgを1日2回（朝夕）反復経口投与
薬：OPC-41061
15mgを1日2回（朝夕）反復経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓の総量
時間枠：ベースライン、48、96、144、192週目

試験期間中に磁気共鳴画像法またはコンピュータ断層撮影法によって測定された腎臓の総容積（左右の腎臓の容積の合計）に関する個々の被験者データ。

各試験施設の治験審査委員会による改訂されたプロトコール（第 4.0 版）の承認まで、15 mg の用量で 1 日 2 回（朝と夕方）経口投与を繰り返します。

各時点で分析された参加者の数は、指定された時点でのデータを持つ参加者の数を表します。 治験から撤退した患者、または適切なデータがない患者（投薬の中断、プロトコルの逸脱など）は除外されます。
ベースライン、48、96、144、192週目
腎機能検査 (eGFR)
時間枠：ベースライン、48、96、144、192週目

試験期間中の eGFR (日本の eGFR 式によって計算された推定糸球体濾過率) に関する個々の被験者のデータ。

各時点で分析された参加者の数は、指定された時点でのデータを持つ参加者の数を表します。 治験から撤退した患者、または適切なデータがない患者（投薬の中断、プロトコルの逸脱など）は除外されます。
ベースライン、48、96、144、192週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月15日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 156-09-003
  • JapicCTI-090948 (その他の識別子：JAPIC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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