Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование длительного применения OPC-41061 у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек (АДПБП) (2) [расширение исследования 156-05-002]

15 августа 2018 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Пациенты с ADPKD, которые были включены в исследование 156-05-002, будут получать повторное пероральное введение OPC-41061 в дозах 15 мг два раза в день (утром и вечером). Администрирование будет продолжаться до момента утверждения производства и распространения OPC-41061 для ADPKD в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые завершили 3-летние повторные введения и последующее наблюдение, или те, кто был исключен из исследования по причинам, отличным от возникновения нежелательных явлений (на основании суждения либо субъекта, либо исследователя/соисследователя) в предыдущем исследовании (156-05-002)
  • Пациенты, у которых нежелательные явления, возникшие в исследовании 156-05-002, разрешились или стабилизировались и не требуют дальнейшего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с рСКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2

  • Пациенты с любым из следующих осложнений:

    • Неконтролируемая гипертония
    • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (напр. сердечная недостаточность) или заболевания печени (например. цирроз)

  • Пациенты с любым из следующих осложнений или их историей:

    • Клинически значимая лекарственная аллергия (анафилаксия) или гиперчувствительность (особенно гиперчувствительность к производным бензазепина или подозрение на гиперчувствительность
    • Неспособность лично дать согласие из-за психического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OPC-41061
Повторный пероральный прием в дозах 15 мг 2 раза в сутки (утром и вечером)
Лекарство: OPC-41061
Повторный пероральный прием в дозах 15 мг 2 раза в сутки (утром и вечером)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем почек
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 48, 96, 144 и 192

Индивидуальные испытуемые данные об объемах общего объема почек (сумма объемов левой и правой почек), измеренных с помощью магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии в течение испытательного периода.

Повторное пероральное введение в дозах 15 мг два раза в день (утром и вечером) до утверждения пересмотренного протокола (издание 4.0) IRB каждого исследовательского центра.

Количество участников, проанализированных в каждый момент времени, представляет собой количество участников с данными в указанный момент времени. Пациенты, которые были исключены из исследования или не имеют соответствующих данных (например, прерывание лечения, отклонение от протокола и т. д.), исключаются.
Исходный уровень, недели 48, 96, 144 и 192
Тест функции почек (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 48, 96, 144 и 192

Индивидуальные данные субъекта о рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная по японскому уравнению рСКФ) в течение испытательного периода.

Количество участников, проанализированных в каждый момент времени, представляет собой количество участников с данными в указанный момент времени. Пациенты, которые были исключены из исследования или не имеют соответствующих данных (например, прерывание лечения, отклонение от протокола и т. д.), исключаются.
Исходный уровень, недели 48, 96, 144 и 192

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 156-09-003
  • JapicCTI-090948 (Другой идентификатор: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться