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Eine Langzeit-Verabreichungsstudie von OPC-41061 bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) (2) [Erweiterung der Studie 156-05-002]

15. August 2018 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
ADPKD-Patienten, die in die Studie 156-05-002 aufgenommen wurden, erhalten zweimal täglich (morgens und abends) eine wiederholte orale Verabreichung von OPC-41061 in Dosen von 15 mg. Die Verabreichung wird bis zum Zeitpunkt der Herstellungs- und Vertriebsgenehmigung von OPC-41061 für ADPKD in Japan fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 3-jährige wiederholte Verabreichungen und die Nachbeobachtung abgeschlossen haben, oder solche, die aus anderen Gründen als dem Auftreten unerwünschter Ereignisse (basierend auf der Beurteilung des Probanden oder des Prüfers/Unterprüfers) aus der Studie in der vorangegangenen Studie zurückgezogen wurden (156-05-002)
  • Patienten, bei denen in der Studie 156-05-002 aufgetretene unerwünschte Ereignisse abgeklungen sind oder sich stabilisiert haben und keine weitere Nachsorge erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer eGFR von weniger als 15 ml/min/1,73 m2

  • Patienten mit einer der folgenden Komplikationen:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Herzinsuffizienz) oder Lebererkrankung (z. Zirrhose)

  • Patienten mit einer der folgenden Komplikationen oder deren Vorgeschichte:

    • Klinisch signifikante Arzneimittelallergien (Anaphylaxie) oder Überempfindlichkeit (insbesondere Überempfindlichkeit gegen Benzazepin-Derivate oder Verdacht auf Überempfindlichkeit).
    • Unfähigkeit zur persönlichen Einwilligung aufgrund einer psychischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPC-41061
Wiederholte orale Verabreichung in Dosen von 15 mg zweimal täglich (morgens und abends)
Arzneimittel: OPC-41061
Wiederholte orale Verabreichung in Dosen von 15 mg zweimal täglich (morgens und abends)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnierenvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48, 96, 144 und 192

Daten einzelner Probanden zu den Volumina des gesamten Nierenvolumens (Summe der Volumina der linken und rechten Niere), gemessen mittels Magnetresonanztomographie oder Computertomographie während des Versuchszeitraums.

Wiederholte orale Verabreichung in Dosen von 15 mg zweimal täglich (morgens und abends) bis zur Genehmigung des überarbeiteten Protokolls (Ausgabe 4.0) durch das IRB jedes Prüfzentrums.

Die Anzahl der zu jedem Zeitpunkt analysierten Teilnehmer stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten zum angegebenen Zeitpunkt dar. Patienten, die aus der Studie ausgeschlossen wurden oder über keine entsprechenden Daten verfügen (z. B. Unterbrechung der Medikation, Protokollabweichung usw.), werden ausgeschlossen.
Ausgangswert, Woche 48, 96, 144 und 192
Nierenfunktionstest (eGFR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48, 96, 144 und 192

Daten einzelner Probanden zur eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet nach der japanischen eGFR-Gleichung) während des Versuchszeitraums.

Die Anzahl der zu jedem Zeitpunkt analysierten Teilnehmer stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten zum angegebenen Zeitpunkt dar. Patienten, die aus der Studie ausgeschlossen wurden oder über keine entsprechenden Daten verfügen (z. B. Unterbrechung der Medikation, Protokollabweichung usw.), werden ausgeschlossen.
Ausgangswert, Woche 48, 96, 144 und 192

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156-09-003
  • JapicCTI-090948 (Andere Kennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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