OPC-41061:n pitkäaikaishoitotutkimus potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti (ADPKD) (2) [tutkimuksen laajennus 156-05-002]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kanto Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittivat 3 vuotta kestäneen toistuvan annon ja seurantahavainnoinnin, tai potilaat, jotka lopetettiin tutkimuksesta muista syistä kuin haittatapahtumien esiintymisen vuoksi (joko koehenkilön tai tutkijan/alatutkijan arvion perusteella) edellisessä tutkimuksessa (156-05-002)
- Potilaat, joilla tutkimuksessa 156-05-002 esiintyneet haittatapahtumat paranivat tai muuttuivat vakaaksi eivätkä vaadi lisäseurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden eGFR on alle 15 ml/min/1,73 m2
Potilaat, joilla on jokin seuraavista komplikaatioista:
- Hallitsematon verenpainetauti
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta) tai maksasairaus (esim. kirroosi)
Potilaat, joilla on jokin seuraavista komplikaatioista tai niitä on aiemmin esiintynyt:
- Kliinisesti merkittävät lääkeallergiat (anafylaksia) tai yliherkkyys (erityisesti yliherkkyys bentsatsepiinijohdannaisille tai epäilty yliherkkyys
- Mielenterveyden sairauden vuoksi kyvyttömyys antaa suostumustaan henkilökohtaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPC-41061
Toistuva oraalinen anto annoksilla 15 mg kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla)
|
Toistuva oraalinen anto annoksilla 15 mg kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48, 96, 144 ja 192
|
Yksittäiset koehenkilön tiedot munuaisten kokonaistilavuudesta (vasemman ja oikean munuaisten tilavuuksien summa) mitattuna magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla koeajan aikana. Toistuva oraalinen anto 15 mg:n annoksilla kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla), kunnes kunkin tutkimuspaikan IRB hyväksyy tarkistetun protokollan (painos 4.0). Kullakin aikapisteellä analysoitujen osallistujien lukumäärä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on tiedot tietyllä hetkellä. Potilaat, jotka on peruutettu tutkimuksesta tai joilla ei ole asianmukaisia tietoja (esim. lääkityksen keskeytys, protokollapoikkeama jne.), suljetaan pois. |
Lähtötilanne, viikko 48, 96, 144 ja 192
|
|
Munuaisten toimintatesti (eGFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48, 96, 144 ja 192
|
Yksittäisten koehenkilöiden tiedot eGFR:stä (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus laskettuna japanilaisella eGFR-yhtälöllä) koejakson aikana. Kullakin aikapisteellä analysoitujen osallistujien lukumäärä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on tiedot tietyllä hetkellä. Potilaat, jotka on peruutettu tutkimuksesta tai joilla ei ole asianmukaisia tietoja (esim. lääkityksen keskeytys, protokollapoikkeama jne.), suljetaan pois. |
Lähtötilanne, viikko 48, 96, 144 ja 192
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Munuaissairaudet, kystiset
- Kiliopatiat
- Munuaissairaudet
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
- Arthrogryposis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Antidiureettiset hormonireseptoriantagonistit
- Tolvaptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-09-003
- JapicCTI-090948 (Muu tunniste: JAPIC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .