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Uno studio sulla somministrazione a lungo termine di OPC-41061 in pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) (2) [estensione dello studio 156-05-002]

15 agosto 2018 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
I pazienti con ADPKD che sono stati arruolati nello Studio 156-05-002 riceveranno una somministrazione orale ripetuta di OPC-41061 a dosi di 15 mg due volte al giorno (mattina e sera). La somministrazione continuerà fino al momento dell'approvazione della produzione e della distribuzione di OPC-41061 per ADPKD in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato le somministrazioni ripetute per 3 anni e l'osservazione di follow-up o coloro che sono stati ritirati dallo studio per motivi diversi dal verificarsi di eventi avversi (basati sul giudizio del soggetto o dello sperimentatore/subinvestigatore) nello studio precedente (156-05-002)
  • Pazienti nei quali gli eventi avversi verificatisi nello studio 156-05-002 si sono risolti o sono diventati stabili e non richiedono ulteriore follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con eGFR inferiore a 15 ml/min/1,73 m2

  • Pazienti con una delle seguenti complicanze:

    • Ipertensione incontrollata
    • Malattie cardiovascolari gravi (es. scompenso cardiaco) o malattie epatiche (es. cirrosi)

  • Pazienti con una delle seguenti complicanze o anamnesi:

    • Allergie ai farmaci clinicamente significative (anafilassi) o ipersensibilità (in particolare, ipersensibilità ai derivati ​​della benzazepina o sospetta ipersensibilità
    • Impossibilità di prestare personalmente il consenso a causa di una malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPC-41061
Somministrazione orale ripetuta a dosi di 15 mg due volte al giorno (mattina e sera)
Droga: OPC-41061
Somministrazione orale ripetuta a dosi di 15 mg due volte al giorno (mattina e sera)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale dei reni
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, 96, 144 e 192

Dati del singolo soggetto sui volumi del volume renale totale (somma dei volumi dei reni sinistro e destro) misurati mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata durante il periodo di prova.

Somministrazione orale ripetuta a dosi di 15 mg due volte al giorno (mattina e sera) fino all'approvazione del protocollo rivisto (Edizione 4.0) da parte dell'IRB di ogni centro sperimentale.

Il numero di partecipanti analizzati in ogni punto temporale rappresenta il numero di partecipanti con dati nel punto temporale specificato. Sono esclusi i pazienti che sono stati ritirati dalla sperimentazione o che non dispongono di dati appropriati (ad es. interruzione del trattamento, deviazione dal protocollo, ecc.).
Basale, settimana 48, 96, 144 e 192
Test di funzionalità renale (eGFR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, 96, 144 e 192

Dati dei singoli soggetti su eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata calcolata dall'equazione giapponese eGFR) durante il periodo di prova.

Il numero di partecipanti analizzati in ogni punto temporale rappresenta il numero di partecipanti con dati nel punto temporale specificato. Sono esclusi i pazienti che sono stati ritirati dalla sperimentazione o che non dispongono di dati appropriati (ad es. interruzione del trattamento, deviazione dal protocollo, ecc.).
Basale, settimana 48, 96, 144 e 192

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-09-003
  • JapicCTI-090948 (Altro identificatore: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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