OPC-41061 在常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 患者中的长期给药研究 (2) [研究扩展 156-05-002]
2018年8月15日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
参加研究 156-05-002 的 ADPKD 患者将接受重复口服 OPC-41061，剂量为 15 mg，每天两次（早晚）。
管理将持续到 OPC-41061 在日本获得 ADPKD 的制造和分销批准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Kanto Region、日本
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成3年重复给药和随访观察的患者或因前次研究中不良事件发生以外的原因退出研究的患者（根据受试者或研究者/副研究者的判断） (156-05-002)
- 在研究 156-05-002 中发生的不良事件已解决或变得稳定且不需要进一步随访的患者。
排除标准：
- eGFR 小于 15 mL/min/1.73 的患者 平方米
患有以下任何并发症的患者：
- 不受控制的高血压
- 严重的心血管疾病（例如。 心力衰竭）或肝病（如 肝硬化）
有下列任何一种并发症或其病史的患者：
- 临床上显着的药物过敏（过敏反应）或超敏反应（尤其是对苯并氮平衍生物的超敏反应或疑似超敏反应
- 由于精神疾病无法亲自表示同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OPC-41061
以 15 mg 的剂量重复口服给药，每天两次（早晚）
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以 15 mg 的剂量重复口服给药，每天两次（早晚）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总肾脏体积
大体时间：基线、第 48、96、144 和 192 周
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在试验期间通过磁共振成像或计算机断层扫描测量的总肾脏体积（左肾体积和右肾体积之和）的个体受试者数据。 以 15 mg 的剂量每天两次（早晚）重复口服给药，直到每个试验地点的 IRB 批准修订后的方案（4.0 版）。 在每个时间点分析的参与者数量表示在指定时间点具有数据的参与者数量。 退出试验或没有适当数据（例如，药物中断、方案偏离等）的患者被排除在外。 |
基线、第 48、96、144 和 192 周
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肾功能测试 (eGFR)
大体时间：基线、第 48、96、144 和 192 周
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试验期间个体受试者关于 eGFR（通过日本 eGFR 方程计算的估计肾小球滤过率）的数据。 在每个时间点分析的参与者数量表示在指定时间点具有数据的参与者数量。 退出试验或没有适当数据（例如，药物中断、方案偏离等）的患者被排除在外。 |
基线、第 48、96、144 和 192 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计)
2009年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月15日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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