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Une étude d'administration à long terme de l'OPC-41061 chez des patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD) (2) [Extension de l'étude 156-05-002]

15 août 2018 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Les patients PKRAD inclus dans l'étude 156-05-002 recevront une administration orale répétée d'OPC-41061 à des doses de 15 mg deux fois par jour (matin et soir). L'administration se poursuivra jusqu'au moment de l'approbation de la fabrication et de la distribution de l'OPC-41061 pour la PKRAD au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kanto Region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui ont terminé les administrations répétées de 3 ans et l'observation de suivi ou ceux qui ont été retirés de l'étude pour des raisons autres que la survenue d'événements indésirables (basés sur le jugement du sujet ou de l'investigateur/sous-investigateur) dans l'étude précédente (156-05-002)
  • Patients chez lesquels les événements indésirables survenus dans l'étude 156-05-002 ont été résolus ou sont devenus stables et ne nécessitent pas de suivi supplémentaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un DFGe inférieur à 15 mL/min/1,73 m2

  • Patients présentant l'une des complications suivantes :

    • Hypertension non contrôlée
    • Maladie cardiovasculaire grave (par ex. insuffisance cardiaque) ou une maladie hépatique (par ex. cirrhose)

  • Patients présentant l'une des complications suivantes ou des antécédents de celles-ci :

    • Allergies médicamenteuses cliniquement significatives (anaphylaxie) ou hypersensibilité (en particulier, hypersensibilité aux dérivés de la benzazépine ou suspicion d'hypersensibilité
    • Incapacité de donner personnellement son consentement en raison d'une maladie mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPC-41061
Administration orale répétée à des doses de 15 mg deux fois par jour (matin et soir)
Médicament: OPC-41061
Administration orale répétée à des doses de 15 mg deux fois par jour (matin et soir)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total des reins
Délai: Ligne de base, semaines 48, 96, 144 et 192

Données individuelles des sujets sur les volumes du volume rénal total (somme des volumes des reins gauche et droit) mesurés par imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie pendant la période d'essai.

Administration orale répétée à des doses de 15 mg deux fois par jour (matin et soir) jusqu'à l'approbation du protocole révisé (édition 4.0) par l'IRB de chaque site d'essai.

Le nombre de participants analysés à chaque instant représente le nombre de participants disposant de données à l'instant spécifié. Les patients qui ont été retirés de l'essai ou qui ne disposent pas de données appropriées (par exemple, interruption de la médication, écart au protocole, etc.) sont exclus.
Ligne de base, semaines 48, 96, 144 et 192
Test de la fonction rénale (DFGe)
Délai: Ligne de base, semaines 48, 96, 144 et 192

Données individuelles du sujet sur l'eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé calculé par l'équation japonaise de l'eGFR) pendant la période d'essai.

Le nombre de participants analysés à chaque instant représente le nombre de participants disposant de données à l'instant spécifié. Les patients qui ont été retirés de l'essai ou qui ne disposent pas de données appropriées (par exemple, interruption de la médication, écart au protocole, etc.) sont exclus.
Ligne de base, semaines 48, 96, 144 et 192

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (Estimation)

1 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 156-09-003
  • JapicCTI-090948 (Autre identifiant: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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