Um estudo de administração de longo prazo de OPC-41061 em pacientes com doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) (2) [Extensão do estudo 156-05-002]
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kanto Region, Japão
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que completaram as administrações repetidas de 3 anos e a observação de acompanhamento ou aqueles que foram retirados do estudo devido a outros motivos além da ocorrência de eventos adversos (com base no julgamento do sujeito ou do investigador/subinvestigador) no estudo anterior (156-05-002)
- Pacientes nos quais os eventos adversos ocorridos no estudo 156-05-002 foram resolvidos ou se tornaram estáveis e não requerem mais acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com eGFR inferior a 15 mL/min/1,73 m2
Pacientes com qualquer uma das seguintes complicações:
- hipertensão descontrolada
- Doença cardiovascular grave (ex. insuficiência cardíaca) ou doença hepática (ex. cirrose)
Pacientes com qualquer uma das seguintes complicações ou história das mesmas:
- Alergias medicamentosas clinicamente significativas (anafilaxia) ou hipersensibilidade (especialmente hipersensibilidade a derivados da benzazepina ou suspeita de hipersensibilidade
- Incapacidade de dar consentimento pessoalmente devido a uma doença mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OPC-41061
Administração oral repetida em doses de 15 mg duas vezes ao dia (manhã e noite)
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Administração oral repetida em doses de 15 mg duas vezes ao dia (manhã e noite)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Renal Total
Prazo: Linha de base, semanas 48, 96, 144 e 192
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Dados de indivíduos individuais sobre os volumes do volume renal total (soma dos volumes dos rins esquerdo e direito) medidos por ressonância magnética ou tomografia computadorizada durante o período experimental. Administração oral repetida em doses de 15 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) até a aprovação do protocolo revisado (Edição 4.0) pelo IRB de cada local do estudo. O número de participantes analisados em cada ponto de tempo representa o número de participantes com dados no ponto de tempo especificado. Os pacientes que foram retirados do estudo ou não têm dados apropriados (por exemplo, interrupção da medicação, desvio de protocolo, etc.) são excluídos. |
Linha de base, semanas 48, 96, 144 e 192
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Teste de Função Renal (eGFR)
Prazo: Linha de base, semanas 48, 96, 144 e 192
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Dados de indivíduos individuais sobre eGFR (taxa de filtração glomerular estimada calculada pela equação japonesa eGFR) durante o período experimental. O número de participantes analisados em cada ponto de tempo representa o número de participantes com dados no ponto de tempo especificado. Os pacientes que foram retirados do estudo ou não têm dados apropriados (por exemplo, interrupção da medicação, desvio de protocolo, etc.) são excluídos. |
Linha de base, semanas 48, 96, 144 e 192
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Ciliopatias
- Doenças renais
- Doenças Renais Policísticas
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
- Artrogripose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Antagonistas dos receptores do hormônio antidiurético
- Tolvaptano
Outros números de identificação do estudo
- 156-09-003
- JapicCTI-090948 (Outro identificador: JAPIC)
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