Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie dotyczące podawania OPC-41061 pacjentom z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD) (2) [rozszerzenie badania 156-05-002]

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Pacjenci z ADPKD, którzy zostali włączeni do badania 156-05-002, otrzymają wielokrotne doustne podawanie OPC-41061 w dawkach 15 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Administracja będzie kontynuowana do czasu zatwierdzenia produkcji i dystrybucji OPC-41061 dla ADPKD w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 3-letnie powtarzane podawanie i obserwację kontrolną lub którzy zostali wycofani z badania z przyczyn innych niż wystąpienie zdarzeń niepożądanych (na podstawie oceny uczestnika lub badacza/badacza pomocniczego) w poprzednim badaniu (156-05-002)
  • Pacjenci, u których zdarzenia niepożądane występujące w badaniu 156-05-002 ustąpiły lub ustabilizowały się i nie wymagają dalszej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z eGFR poniżej 15 ml/min/1,73 m2

  • Pacjenci z którymkolwiek z następujących powikłań:

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Ciężka choroba układu krążenia (np. niewydolność serca) lub choroby wątroby (np. marskość)

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych powikłań lub ich historią:

    • Klinicznie istotne alergie na leki (anafilaksja) lub nadwrażliwość (zwłaszcza nadwrażliwość na pochodne benzazepiny lub podejrzenie nadwrażliwości
    • Niemożność osobistego wyrażenia zgody z powodu choroby psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPC-41061
Wielokrotne podawanie doustne w dawce 15 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem)
Lek: OPC-41061
Wielokrotne podawanie doustne w dawce 15 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość nerek
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48, 96, 144 i 192

Indywidualne dane dotyczące objętości całkowitej objętości nerki (suma objętości lewej i prawej nerki) zmierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej w okresie próbnym.

Powtarzane podawanie doustne w dawkach 15 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) do czasu zatwierdzenia zmienionego protokołu (wydanie 4.0) przez IRB każdego ośrodka badawczego.

Liczba uczestników analizowanych w każdym punkcie czasowym reprezentuje liczbę uczestników z danymi w określonym punkcie czasowym. Pacjenci, którzy zostali wycofani z badania lub nie mają odpowiednich danych (np. przerwanie leczenia, odstępstwo od protokołu itp.) są wykluczeni.
Punkt wyjściowy, tydzień 48, 96, 144 i 192
Test czynności nerek (eGFR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48, 96, 144 i 192

Indywidualne dane pacjentów dotyczące eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego obliczony za pomocą japońskiego równania eGFR) podczas okresu próbnego.

Liczba uczestników analizowanych w każdym punkcie czasowym reprezentuje liczbę uczestników z danymi w określonym punkcie czasowym. Pacjenci, którzy zostali wycofani z badania lub nie mają odpowiednich danych (np. przerwanie leczenia, odstępstwo od protokołu itp.) są wykluczeni.
Punkt wyjściowy, tydzień 48, 96, 144 i 192

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 156-09-003
  • JapicCTI-090948 (Inny identyfikator: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj