"6개월간의 시부트라민 기반 체중 관리 개입 후 지속적인 행동 수정의 청소년에 대한 효능" (AOS)

포함 기준:

• 연령: > 또는 = 12세 및 < 또는 = 스크리닝 당시 18세

  • 나이와 성별에 따라 미국 가중 평균 95번째 백분위수 이상의 BMI
  • 개인 체중 감량 목표를 달성하더라도 12개월 치료 기간 동안 연구 약물을 충족하고 계속하기 위해 체중 감량을 의향이 있습니다.
  • 새로운 체중 감량 제품을 시작하지 않으려는 의지
  • 남성 또는 임신하지 않은 여성(자가 보고에 의해 임신 여부 결정)
  • 허용되는 피임 방법을 실천하는 경우 가임 여성

제외 기준:

• 지난 3개월 동안 체중 감소 ≥ 10파운드
• 소화성 궤양 질환, 과민성 대장 질환 및 담낭 상태(지난 3개월 이내)와 같은 활성 위장 장애(GERD 제외); 인화성 장 질환(크론 궤양성 대장염, 셀리악 스프루)
• 키와 나이에 대해 수축기 또는 이완기 ≥ 95%ile의 혈압 수치 3개 중 최소 2개 또는 최초 방문 시 맥박 ≥95 분당 박동.
• 약물 치료 당뇨병 또는 약물 치료 고혈압
• 체중이나 소화에 상당한 영향을 미치는 지난 6개월 동안 처음으로 투여했거나 중단한 약물 및/또는 보충제(부록 D 참조)
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음, 즉 연구 참여에 부적합한 것으로 간주되거나 알약을 삼킬 수 없음.
• 알코올성 음료 섭취를 피하려는 의지가 없음
• 흡연자 또는 지난 6개월 이내에 금연 프로그램을 시작한 경우
• 처방전 시부트라민(Meridia®)을 사용한 이전 치료
• 재발성 신결석증의 병력
• 주요 정신 장애 또는 섭식 장애(예: 주요 우울 장애, 양극성 장애, 신경성 식욕 부진, 폭식증 또는 완하제 남용)
• 신장, 간 또는 갑상선 장애
• 지난 4주 이내에 시부트라민(Meridia®) 병용 사용이 금기인 약물(부록 E 참조)
• 심혈관 질환(부정맥, 심부전 또는 선천성 심장 결함 포함)
• 출혈 문제, 혈우병 병력
• 편두통의 병력; 발작; 뇌졸중 또는 미니 뇌졸중
• 폐고혈압의 병력
• 골감소증 또는 골다공증
• 현재 기분전환용 약물 사용 또는 처방약 남용에 대한 자가 보고
• 녹내장의 역사
• 스스로 임신을 신고한 여성