"Efficacia negli adolescenti della continua modifica del comportamento a seguito di un intervento di controllo del peso basato sulla sibutramina di sei mesi" (AOS)
1 dicembre 2009 aggiornato da: Brooke Army Medical Center
Ci sono pochi studi che esaminano la perdita di peso sostenuta nella popolazione adolescente. Questo studio utilizza un approccio multidisciplinare insieme alla farmacoterapia (uso di Meridia) per motivare e stabilire cambiamenti comportamentali negli adolescenti (12-18 anni) durante la prima fase dello studio.
La seconda fase prevede che coloro che hanno perso almeno il 5% di BMI vengano randomizzati in uno dei due gruppi. Questo primo gruppo non subirà alcun intervento e sarà seguito a 3 e 6 mesi per valutare il mantenimento della perdita di peso. Il secondo gruppo continuerà con modifiche comportamentali mensili e sarà anch'esso valutato a 3 e 6 mesi.
L'ipotesi proposta è che, 1) ci sarà una perdita di peso sostenuta alla fine di un anno in entrambi i bracci rispetto al BMI basale, 2) e il braccio con l'intervento di terapia comportamentale avrà più successo di nessun intervento al mantenimento della perdita di peso .
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jorge L Cabrera, MD, Ph.D
- Numero di telefono: 210-916-0607
- Email: jorge.luis.cabrera@us.army.mil
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeffrey R Livezey, MD
- Numero di telefono: 210-916-0615
- Email: jeffrey.livezey@us.army.mil
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- Reclutamento
- Brooke Army Medical Center
-
Contatto:
- Jeffrey R Livezey, MD
- Numero di telefono: 210-916-0615
- Email: jeffrey.livezey@us.army.mil
-
Contatto:
- Jorge L Cabrera, MD, PhD
- Numero di telefono: 210-916-0607
- Email: jorge.luis.cabrera@us.army.mil
-
Investigatore principale:
- Jorge L Cabrera, MD, PhD
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- Reclutamento
- Wilford Hall Medical Center
-
Contatto:
- Jeffrey R Livezey, MD
- Numero di telefono: 210-916-0615
- Email: jeffrey.livezey@us.army.mil
-
Contatto:
- Jorge L Cabrera, MD, PhD
- Numero di telefono: 210-916-0607
- Email: jorge.luis.cabrera@us.army.mil
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età: > o = 12 e < o = 18 anni al momento dello screening
- BMI che è almeno superiore alla media ponderata degli Stati Uniti del 95° percentile in base all'età e al sesso
- Disposto a perdere peso per incontrare e continuare i farmaci in studio per il periodo di trattamento di 12 mesi anche se raggiunge l'obiettivo personale di perdita di peso.
- Disposto a non iniziare nuovi prodotti per la perdita di peso
- Maschi o femmine non gravide (gravidanza determinata dall'autovalutazione)
- Donne in età fertile se praticano un metodo contraccettivo accettabile
Criteri di esclusione:
- Perdita di peso ≥ 10 libbre nei 3 mesi precedenti
- Disturbi gastrointestinali attivi (eccetto GERD) come ulcera peptica, malattia dell'intestino irritabile e condizione della cistifellea (negli ultimi 3 mesi); malattie infiammabili dell'intestino (colite ulcerosa di Crohn, celiachia)
- Almeno 2 su 3 letture della pressione arteriosa sistolica o diastolica ≥ 95%ile per altezza ed età o polso ≥95 battiti al minuto alla visita iniziale.
- Diabete mellito trattato con farmaci o ipertensione trattata con farmaci
- Farmaci e/o integratori somministrati per la prima volta o sospesi negli ultimi 6 mesi che hanno un impatto significativo sul peso corporeo o sulla digestione (vedi Appendice D)
- Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo, vale a dire considerato non idoneo alla partecipazione allo studio o incapace di ingoiare pillole.
- Riluttanza ad evitare il consumo di bevande alcoliche
- Fumo o ha iniziato un programma per smettere di fumare negli ultimi sei mesi
- Precedente trattamento con prescrizione di sibutramina (Meridia®)
- Storia di nefrolitiasi ricorrente
- Disturbi psichiatrici o alimentari maggiori (cioè disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, anoressia nervosa, bulimia o abuso di lassativi)
- Patologie renali, epatiche o tiroidee
- Farmaci controindicati con l'uso concomitante di sibutramina (Meridia®) nelle ultime 4 settimane (Vedi Appendice E)
- Malattie cardiovascolari (incluse aritmie, insufficienza cardiaca o difetti cardiaci congeniti
- Storia di problemi di sanguinamento, emofilia
- Storia di emicrania; convulsioni; un ictus o un mini-ictus
- Storia di ipertensione polmonare
- Osteopenia o osteoporosi
- Auto-segnalazione dell'attuale uso di droghe ricreative o farmaci da prescrizione abusati
- Storia del glaucoma
- Donne che auto-segnalano la gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
Nessun intervento successivo alla fase 1 dello studio viene effettuato durante questa seconda fase.
L'altezza e il peso dei partecipanti verranno esaminati a 3 mesi e 6 mesi dopo la fine della fase 1.
Durante queste due visite, riceveranno consulenza dal medico in merito alle scelte alimentari e al mantenimento dell'esercizio.
|
|
|
Sperimentale: Terapia comportamentale continua (CoBT)
Questo braccio segue la fine della fase 1 che incorpora terapia comportamentale, consulenza nutrizionale e farmacoterapia con Sibutramina sotto controllo medico.
I partecipanti randomizzati a questo braccio non ricevono più farmaci e riceveranno una terapia comportamentale una volta al mese e poi valutati a 3 mesi e sei mesi per il mantenimento della perdita di peso.
|
Durante la fase 1, la sibutramina viene somministrata a tutti i partecipanti, 10 mg PO q giorno.
Se non raggiungono una variazione del BMI di almeno il 2,5%, il dosaggio può essere aumentato a 15 mg PO q al giorno.
L'intervento principale nello studio durante le fasi 1 e 2 è la modifica comportamentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
% di variazione del punteggio z del BMI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione di peso assoluta
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
variazione circonferenza vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge L Cabrera, MD, PhD, Brooke Army Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- c.2009.025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .