"Jatkuvan käyttäytymisen muutoksen tehokkuus nuorilla kuuden kuukauden sibutramiinipohjaisen painonhallintatoimenpiteen jälkeen" (AOS)
tiistai 1. joulukuuta 2009 päivittänyt: Brooke Army Medical Center
On vain vähän tutkimuksia, joissa tarkastellaan jatkuvaa painonpudotusta nuorten väestössä. Tässä tutkimuksessa käytetään monitieteistä lähestymistapaa yhdessä farmakoterapian (Meridian käyttö) kanssa motivoimaan ja vahvistamaan nuorten (12-18-vuotiaiden) käyttäytymismuutoksia tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana.
Toisessa vaiheessa ne, jotka ovat menettäneet vähintään 5 % BMI:stä, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Tällä ensimmäisellä ryhmällä ei ole interventiota, ja sitä seurataan 3 ja 6 kuukauden iässä painonpudotuksen ylläpitämisen arvioimiseksi. Toinen ryhmä jatkaa kuukausittaisilla käyttäytymismuutoksilla, ja se arvioidaan myös 3 ja 6 kuukauden iässä.
Ehdotettu hypoteesi on, että 1) molemmissa käsissä painonpudotus jatkuu vuoden lopussa verrattuna lähtötason BMI:hen, 2) ja käyttäytymisterapiaa saava käsi onnistuu paremmin kuin painonpudotuksen ylläpitoon puuttuminen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Rekrytointi
- Brooke Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey R Livezey, MD
- Puhelinnumero: 210-916-0615
- Sähköposti: jeffrey.livezey@us.army.mil
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge L Cabrera, MD, PhD
- Puhelinnumero: 210-916-0607
- Sähköposti: jorge.luis.cabrera@us.army.mil
-
Päätutkija:
- Jorge L Cabrera, MD, PhD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Rekrytointi
- Wilford Hall Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey R Livezey, MD
- Puhelinnumero: 210-916-0615
- Sähköposti: jeffrey.livezey@us.army.mil
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge L Cabrera, MD, PhD
- Puhelinnumero: 210-916-0607
- Sähköposti: jorge.luis.cabrera@us.army.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä: > tai = 12 ja < tai = 18 vuotta vanha seulontahetkellä
- BMI, joka on vähintään suurempi kuin Yhdysvaltain painotettu 95. prosenttipisteen keskiarvo iän ja sukupuolen perusteella
- Halukas laihduttamaan täyttämään ja jatkamaan tutkimuslääkitystä 12 kuukauden hoitojakson ajan, vaikka hän saavuttaisi henkilökohtaisen painonpudotustavoitteen.
- Haluan olla aloittamatta uusia laihdutustuotteita
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset (raskaus määräytyy itseraportin mukaan)
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, jos he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Painonpudotus ≥ 10 puntaa edellisten 3 kuukauden aikana
- Aktiiviset ruoansulatuskanavan häiriöt (paitsi GERD), kuten peptinen haavasairaus, ärtyvä suolistosairaus ja sappirakon tila (viimeisten 3 kuukauden aikana); syttyvä suolistosairaus (Crohnin haavainen paksusuolitulehdus, keliakia)
- Vähintään 2 kolmesta verenpainelukemasta, joko systolinen tai diastolinen ≥ 95 % pituuden ja iän perusteella tai pulssi ≥ 95 lyöntiä minuutissa ensimmäisellä käynnillä.
- Lääkkeillä hoidettu diabetes mellitus tai lääkkeillä hoidettu verenpainetauti
- Lääkkeet ja/tai lisäravinteet, jotka on annettu ensimmäistä kertaa tai poistettu käytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana ja joilla on merkittävä vaikutus ruumiinpainoon tai ruoansulatukseen (katso liite D)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollan vaatimuksia, toisin sanoen katsotaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen tai kyvyttömyys niellä pillereitä.
- Ei halua välttää alkoholijuomien käyttöä
- Tupakoit tai on aloittanut tupakoinnin lopettamisohjelman viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aikaisempi hoito reseptillä määrätyllä sibutramiinilla (Meridia®)
- Toistuva munuaiskivitauti historia
- Suuret psykiatriset tai syömishäiriöt (eli vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, anorexia nervosa, bulimia tai laksatiivien väärinkäyttö)
- Munuaisten, maksan tai kilpirauhasen toimintahäiriö
- Lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia käytettäessä sibutramiinia (Meridia®) viimeisten 4 viikon aikana (katso liite E)
- Sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai synnynnäinen sydänvika
- Verenvuotohäiriöt, hemofilia
- Migreenipäänsäryn historia; kohtaukset; aivohalvaus tai miniaivohalvaus
- Aiempi keuhkoverenpainetauti
- Osteopenia tai osteoporoosi
- Oma raportti nykyisestä virkistyshuumeiden käytöstä tai liikakäytöstä reseptilääkkeistä
- Glaukooman historia
- Naiset, jotka ilmoittavat itse raskaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen jälkeisiä interventioita ei tehdä tämän 2. vaiheen aikana.
Osallistujien pituus ja paino mitataan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua vaiheen 1 päättymisestä.
Näillä kahdella käynnillä he saavat lääkärin neuvoja ruokavalintoihin ja liikunnan ylläpitoon liittyen.
|
|
|
Kokeellinen: Jatkuva käyttäytymisterapia (CoBT)
Tämä haara seuraa vaiheen 1 loppua, johon sisältyy käyttäytymisterapia, ravitsemusneuvonta ja farmakoterapia Sibutramiinilla lääketieteellisen valvonnan aikana.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, eivät enää saa lääkitystä ja saavat käyttäytymisterapiaa kerran kuukaudessa, minkä jälkeen ne arvioidaan 3 kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua painonpudotuksen ylläpitämiseksi.
|
Vaiheen 1 aikana sibutramiinia annetaan kaikille osallistujille, 10 mg po q päivässä.
Jos ne eivät täytä BMI:n muutosta vähintään 2,5 %, annosta voidaan nostaa 15 mg:aan vuorokaudessa.
Pääasiallinen interventio tutkimuksessa vaiheiden 1 ja 2 aikana on käyttäytymisen muutos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% muutos BMI z -pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
absoluuttinen painon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge L Cabrera, MD, PhD, Brooke Army Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- c.2009.025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .