Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Effektivitet hos unge af fortsat adfærdsændring efter en seks måneders sibutramin-baseret vægtstyringsintervention" (AOS)

1. december 2009 opdateret af: Brooke Army Medical Center

Der er få undersøgelser, der ser på vedvarende vægttab i den unge befolkning. Denne undersøgelse bruger en multidisciplinær tilgang sammen med farmakoterapi (brug af Meridia) for at motivere og etablere adfærdsændringer hos unge (12-18 år) i løbet af undersøgelsens første fase.

Den anden fase vil have dem, der har mistet mindst 5 % BMI, til at blive randomiseret i en af ​​to grupper. Denne første gruppe vil ikke have nogen intervention og vil blive fulgt efter 3 og 6 måneder for at vurdere vægttabsvedligeholdelse. Den anden gruppe vil fortsætte med månedlige adfærdsændringer og også blive evalueret efter 3 og 6 måneder.

Den foreslåede hypotese er, at 1) der vil være vedvarende vægttab ved udgangen af ​​et år i begge arme sammenlignet med baseline BMI, 2) og armen med adfærdsterapiinterventionen vil være mere vellykket end ingen intervention ved vægttabsvedligeholdelse .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: > eller = 12 og < eller = 18 år på screeningstidspunktet

    • BMI, der er mindst mere end det amerikanske vægtede gennemsnit af den 95. percentil baseret på alder og køn
    • Villig til at tabe sig for at opfylde og fortsætte med at studere medicin i den 12 måneder lange behandlingsperiode, selvom han/hun opfylder det personlige vægttabsmål.
    • Villig til ikke at starte nogen nye vægttabsprodukter
    • Mænd eller ikke-gravide kvinder (graviditet bestemmes ved selvrapportering)
    • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de praktiserer en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Vægttab ≥ 10 pund i de foregående 3 måneder
  • Aktive gastrointestinale lidelser (undtagen GERD) såsom mavesår, irritabel tarmsygdom og galdeblæretilstand (i de sidste 3 måneder); brændbar tarmsygdom (Crohns colitis ulcerosa, cøliaki)
  • Mindst 2 ud af 3 blodtryksmålinger enten systolisk eller diastolisk ≥ 95% ile for højde og alder eller puls ≥95 slag i minuttet ved første besøg.
  • Lægemiddelbehandlet diabetes mellitus eller lægemiddelbehandlet hypertension
  • Lægemidler og/eller kosttilskud administreret for første gang eller trukket tilbage i løbet af de seneste 6 måneder, som har en væsentlig indvirkning på kropsvægt eller fordøjelse (se appendiks D)
  • Manglende evne eller vilje til at overholde protokolkrav, dvs. anses for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen, eller ude af stand til at sluge piller.
  • Uvillig til at undgå indtagelse af alkoholholdige drikkevarer
  • Ryger eller har startet et rygestopprogram inden for de seneste seks måneder
  • Tidligere behandling med receptpligtig sibutramin (Meridia®)
  • Historie om tilbagevendende nefrolithiasis
  • Større psykiatriske eller spiseforstyrrelser (dvs. svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, anorexia nervosa, bulimi eller misbrug af afføringsmidler)
  • Nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtellidelse
  • Lægemidler, der er kontraindiceret ved samtidig brug af sibutramin (Meridia®) inden for de sidste 4 uger (se appendiks E)
  • Kardiovaskulær sygdom (herunder arytmier, hjertesvigt eller medfødt hjertefejl
  • Anamnese med blødningsproblemer, hæmofili
  • Historie om migrænehovedpine; anfald; et slag eller minislag
  • Anamnese med pulmonal hypertension
  • Osteopeni eller osteoporose
  • Selvrapportering af aktuelt stofbrug eller overforbrugt receptpligtig medicin
  • Historien om glaukom
  • Kvinder, der selv rapporterer graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of care (SOC)
Der foretages ingen intervention efter fase 1 af undersøgelsen i denne 2. fase. Deltagerne vil få deres højde og vægt undersøgt 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af ​​fase 1. Under disse to besøg vil de modtage rådgivning fra lægen vedrørende valg af mad og vedligeholdelse af træning.
Eksperimentel: Fortsat adfærdsterapi (CoBT)
Denne arm følger slutningen af ​​fase 1, som inkorporerer adfærdsterapi, ernæringsrådgivning og farmakoterapi med Sibutramin under medicinsk opsyn. Deltagere randomiseret til denne arm modtager ikke længere medicin og vil modtage adfærdsterapi en gang om måneden og derefter evalueret efter 3 måneder og seks måneder for vedligeholdelse af vægttab.
Adfærdsmæssigt: Sibutramin
I fase 1 gives sibutramin til alle deltagere, 10 mg po q dag. Hvis de ikke opfylder en ændring i BMI på mindst 2,5 %, kan dosis øges til 15 mg pr. dag. Hovedinterventionen i undersøgelsen i fase 1 og 2 er adfærdsændringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% ændring i BMI z-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
absolut vægtændring
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ændring af taljeomkreds
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbejdspartnere

59th Medical Wing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge L Cabrera, MD, PhD, Brooke Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • c.2009.025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sibutramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner