Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Effektivitet hos ungdomar av fortsatt beteendeförändring efter en sex månaders sibutraminbaserad viktkontrollintervention" (AOS)

1 december 2009 uppdaterad av: Brooke Army Medical Center

Det finns få studier som tittar på ihållande viktminskning hos ungdomar. Denna studie använder ett multidisciplinärt tillvägagångssätt tillsammans med farmakoterapi (användning av Meridia) för att motivera och etablera beteendeförändringar hos ungdomar (12-18 år) under den första fasen av studien.

Den andra fasen kommer att ha de som har förlorat minst 5% BMI att randomiseras till en av två grupper. Denna första grupp kommer inte att ha någon intervention och kommer att följas vid 3 och 6 månader för att bedöma för viktminskning. Den andra gruppen kommer att fortsätta med månatliga beteendeförändringar och även utvärderas vid 3 och 6 månader.

Den föreslagna hypotesen är att 1) ​​det kommer att ske ihållande viktminskning i slutet av ett år i båda armarna jämfört med baslinje BMI, 2) och armen med beteendeterapiinterventionen kommer att vara mer framgångsrik än ingen intervention vid viktminskningsupprätthållande .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: > eller = 12 och < eller = 18 år vid tidpunkten för screening

    • BMI som är minst mer än det amerikanska vägda medelvärdet av den 95:e percentilen baserat på ålder och kön
    • Villig att gå ner i vikt för att möta och fortsätta studera medicin under 12 månaders behandlingsperiod även om han/hon uppfyller personliga viktminskningsmål.
    • Vill inte starta några nya viktminskningsprodukter
    • Hanar eller icke-gravida kvinnor (graviditet bestäms av självrapportering)
    • Kvinnor i fertil ålder om de använder acceptabel preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Viktminskning ≥ 10 pund under de senaste 3 månaderna
  • Aktiva gastrointestinala störningar (förutom GERD) såsom magsår, irritabel tarmsjukdom och gallblåsan (under de senaste 3 månaderna); brandfarlig tarmsjukdom (Crohns ulcerös kolit, celiaki)
  • Minst 2 av 3 blodtrycksmätningar antingen systoliskt eller diastoliskt ≥ 95 % ile för längd och ålder eller puls ≥ 95 slag per minut vid första besöket.
  • Läkemedelsbehandlad diabetes mellitus eller läkemedelsbehandlad hypertoni
  • Läkemedel och/eller kosttillskott som administrerats för första gången eller tagits bort under de senaste 6 månaderna som har en betydande inverkan på kroppsvikten eller matsmältningen (se bilaga D)
  • Oförmåga eller ovilja att följa protokollkrav, d.v.s. anses vara olämplig för studiedeltagande, eller oförmögen att svälja piller.
  • Ovillig att undvika konsumtion av alkoholhaltiga drycker
  • Rökning eller har påbörjat ett rökavvänjningsprogram inom de senaste sex månaderna
  • Tidigare behandling med receptbelagd sibutramin (Meridia®)
  • Historik av återkommande nefrolitiasis
  • Större psykiatriska eller ätstörningar (d.v.s. egentlig depression, bipolär sjukdom, anorexia nervosa, bulimi eller missbruk av laxermedel)
  • Njure, lever eller sköldkörtelsjukdom
  • Läkemedel som är kontraindicerade vid samtidig användning av sibutramin (Meridia®) under de senaste 4 veckorna (se bilaga E)
  • Kardiovaskulär sjukdom (inklusive arytmier, hjärtsvikt eller medfödd hjärtfel
  • Historik av blödningsproblem, hemofili
  • Historik av migränhuvudvärk; anfall; ett slag eller minislag
  • Historik av pulmonell hypertoni
  • Osteopeni eller osteoporos
  • Självrapportering av aktuell droganvändning eller överanvända receptbelagda läkemedel
  • Historia om glaukom
  • Kvinnor som självrapporterar graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of care (SOC)
Ingen intervention efter fas 1 av studien görs under denna andra fas. Deltagarna kommer att undersöka sin längd och vikt vid 3 månader och 6 månader efter slutet av fas 1. Under dessa två besök kommer de att få rådgivning från läkaren angående val av mat och underhåll av träning.
Experimentell: Fortsatt beteendeterapi (CoBT)
Denna arm följer slutet av fas 1 som innehåller beteendeterapi, kostrådgivning och farmakoterapi med Sibutramin under medicinsk övervakning. Deltagare som randomiserats till denna arm får inte längre medicin och kommer att få beteendeterapi en gång i månaden och sedan utvärderas vid 3 månader och sex månader för viktminskning.
Beteende: Sibutramin
Under fas 1 ges sibutramin till alla deltagare, 10 mg per dag. Om de inte uppnår en förändring i BMI på minst 2,5 %, kan dosen ökas till 15 mg per dag. Den huvudsakliga interventionen i studien under fas 1 och 2 är beteendeförändringen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
% förändring i BMI z-poäng
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
absolut viktförändring
Tidsram: 12 månader
12 månader
förändring av midjemåttet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbetspartners

59th Medical Wing

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge L Cabrera, MD, PhD, Brooke Army Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Första postat (Uppskatta)

2 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • c.2009.025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Sibutramin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera