Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Effektivitet hos ungdom av fortsatt atferdsendring etter en seks måneders sibutraminbasert vektkontrollintervensjon" (AOS)

1. desember 2009 oppdatert av: Brooke Army Medical Center

Det er få studier som ser på vedvarende vekttap i ungdomsbefolkningen. Denne studien bruker en tverrfaglig tilnærming sammen med farmakoterapi (bruk av Meridia) for å motivere og etablere atferdsendringer hos ungdom (12-18 år) i løpet av den første fasen av studien.

Den andre fasen vil ha de som har mistet minst 5 % BMI som skal randomiseres i en av to grupper. Denne første gruppen vil ikke ha noen intervensjon og vil bli fulgt etter 3 og 6 måneder for å vurdere vedlikehold av vekttap. Den andre gruppen vil fortsette med månedlige atferdsendringer og også bli evaluert etter 3 og 6 måneder.

Hypotesen som foreslås er at 1) det vil være vedvarende vekttap ved slutten av ett år i begge armer sammenlignet med baseline BMI, 2) og armen med atferdsterapiintervensjonen vil være mer vellykket enn ingen intervensjon ved vedlikehold av vekttap .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge L Cabrera, MD, PhD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: > eller = 12 og < eller = 18 år på tidspunktet for screening

    • BMI som er minst mer enn det amerikanske vektede gjennomsnittet av 95. persentil basert på alder og kjønn
    • Villig til å gå ned i vekt for å møte og fortsette å studere medisiner for den 12 måneder lange behandlingsperioden selv om han/hun oppfyller personlige vekttapsmål.
    • Villig til å ikke starte noen nye vekttapprodukter
    • Hanner eller ikke-gravide kvinner (graviditet bestemmes av egenrapportering)
    • Kvinner i fertil alder dersom de praktiserer akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Vekttap ≥ 10 pounds de siste 3 månedene
  • Aktive gastrointestinale lidelser (unntatt GERD) som magesår, irritabel tarmsykdom og galleblæren (i siste 3 måneder); brennbar tarmsykdom (Crohns ulcerøs kolitt, cøliaki)
  • Minst 2 av 3 blodtrykksmålinger enten systolisk eller diastolisk ≥ 95 %ile for høyde og alder eller puls ≥95 slag per minutt ved første besøk.
  • Legemiddelbehandlet diabetes mellitus eller legemiddelbehandlet hypertensjon
  • Legemidler og/eller kosttilskudd administrert for første gang eller trukket tilbake i løpet av de siste 6 månedene som har en betydelig innvirkning på kroppsvekt eller fordøyelse (se vedlegg D)
  • Manglende evne eller vilje til å overholde protokollkrav, dvs. anses å være uegnet for studiedeltakelse, eller ute av stand til å svelge piller.
  • Uvillig til å unngå inntak av alkoholholdige drikker
  • Røyking eller har startet et røykesluttprogram i løpet av de siste seks månedene
  • Tidligere behandling med reseptbelagte sibutramin (Meridia®)
  • Historie med tilbakevendende nefrolithiasis
  • Store psykiatriske eller spiseforstyrrelser (dvs. alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, anorexia nervosa, bulimi eller misbruk av avføringsmidler)
  • Nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertellidelse
  • Legemidler som er kontraindisert ved samtidig bruk av sibutramin (Meridia®) i løpet av de siste 4 ukene (se vedlegg E)
  • Kardiovaskulær sykdom (inkludert arytmier, hjertesvikt eller medfødt hjertefeil
  • Historie med blødningsproblemer, hemofili
  • Historie med migrenehodepine; anfall; et slag eller minislag
  • Anamnese med pulmonal hypertensjon
  • Osteopeni eller osteoporose
  • Egenrapportering av aktuell bruk av rusmidler eller overbrukte reseptbelagte medisiner
  • Historie om glaukom
  • Kvinner som selv melder om graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard for omsorg (SOC)
Ingen intervensjon etter fase 1 av studien gjøres i denne 2. fasen. Deltakerne vil få undersøkt høyde og vekt ved 3 måneder og 6 måneder etter slutten av fase 1. I løpet av disse to besøkene vil de få veiledning fra legen om matvalg og vedlikehold av trening.
Eksperimentell: Fortsatt atferdsterapi (CoBT)
Denne armen følger slutten av fase 1 som inkluderer atferdsterapi, ernæringsrådgivning og farmakoterapi med Sibutramin under medisinsk tilsyn. Deltakere randomisert til denne armen får ikke lenger medisiner og vil motta atferdsterapi en gang i måneden og deretter evaluert etter 3 måneder og seks måneder for vedlikehold av vekttap.
Atferdsmessig: Sibutramin
I løpet av fase 1 gis sibutramin til alle deltakerne, 10 mg per dag. Hvis de ikke oppnår en endring i BMI på minst 2,5 %, kan dosen økes til 15 mg per dag. Hovedintervensjonen i studien under fase 1 og 2 er atferdsmodifikasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% endring i BMI z-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
absolutt vektendring
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
midjeomkrets endring
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbeidspartnere

59th Medical Wing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge L Cabrera, MD, PhD, Brooke Army Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • c.2009.025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sibutramin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere