Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Účinnost pokračujících změn chování u dospívajících po šestiměsíční intervenci na regulaci hmotnosti na bázi sibutraminu" (AOS)

1. prosince 2009 aktualizováno: Brooke Army Medical Center

Existuje jen málo studií, které se zabývají trvalým úbytkem hmotnosti u dospívající populace. Tato studie využívá multidisciplinární přístup spolu s farmakoterapií (použití Meridie) k motivaci a zjištění změn chování u adolescentů (12-18 let) během první fáze studie.

Ve druhé fázi budou ti, kteří ztratili alespoň 5 % BMI, randomizováni do jedné ze dvou skupin. Tato první skupina nebude mít žádnou intervenci a bude sledována po 3 a 6 měsících za účelem posouzení udržení úbytku hmotnosti. Druhá skupina bude pokračovat s měsíčními úpravami chování a bude také hodnocena po 3 a 6 měsících.

Navrhovaná hypotéza je, že 1) na konci jednoho roku dojde k trvalému úbytku hmotnosti v obou ramenech ve srovnání s výchozím BMI, 2) a rameno s intervencí behaviorální terapie bude úspěšnější než žádná intervence při udržování hubnutí. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: > nebo = 12 a < nebo = 18 let v době screeningu

    • BMI, které je alespoň vyšší než americký vážený průměr 95. percentilu na základě věku a pohlaví
    • Ochota zhubnout, aby splnila a pokračovala ve studiu léků po dobu 12 měsíců léčby, i když splní osobní cíl hubnutí.
    • Ochotný nezačínat žádné nové produkty na hubnutí
    • Muži nebo netěhotné ženy (těhotenství zjištěno na základě vlastního hlášení)
    • Ženy ve fertilním věku, pokud praktikují přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Úbytek hmotnosti ≥ 10 liber za předchozí 3 měsíce
  • Aktivní gastrointestinální poruchy (kromě GERD), jako je peptický vřed, onemocnění dráždivého tračníku a stav žlučníku (v posledních 3 měsících); zánětlivé onemocnění střev (Crohnova ulcerózní kolitida, celiakální sprue)
  • Alespoň 2 ze 3 naměřených hodnot krevního tlaku buď systolického nebo diastolického ≥ 95 % pro výšku a věk nebo puls ≥ 95 tepů za minutu při úvodní návštěvě.
  • Diabetes mellitus léčený léky nebo hypertenze léčená léky
  • Léky a/nebo doplňky podávané poprvé nebo vysazené během posledních 6 měsíců, které mají významný vliv na tělesnou hmotnost nebo trávení (viz Příloha D)
  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu, tj. považována za nezpůsobilou pro účast ve studii nebo neschopnost spolknout pilulky.
  • Neochota vyhýbat se konzumaci alkoholických nápojů
  • kouří nebo v posledních šesti měsících začal s programem pro odvykání kouření
  • Předchozí léčba sibutraminem na předpis (Meridia®)
  • Anamnéza rekurentní nefrolitiázy
  • Závažné psychiatrické poruchy nebo poruchy příjmu potravy (tj. velká depresivní porucha, bipolární porucha, mentální anorexie, bulimie nebo zneužívání laxativ)
  • Porucha ledvin, jater nebo štítné žlázy
  • Léky, které jsou kontraindikovány při současném užívání sibutraminu (Meridia®) během posledních 4 týdnů (viz Příloha E)
  • Kardiovaskulární onemocnění (včetně arytmií, srdečního selhání nebo vrozené srdeční vady
  • Problémy s krvácením v anamnéze, hemofilie
  • Historie migrénových bolestí hlavy; záchvaty; mrtvice nebo minimrtvice
  • Plicní hypertenze v anamnéze
  • Osteopenie nebo osteoporóza
  • Vlastní hlášení o současném užívání rekreačních drog nebo nadměrném užívání léků na předpis
  • Historie glaukomu
  • Ženy, které samy hlásí těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Během této 2. fáze se neprovádí žádná intervence po fázi 1 studie. Účastníkům bude vyšetřena jejich výška a váha 3 měsíce a 6 měsíců po skončení fáze 1. Během těchto dvou návštěv dostanou od lékaře poradenství ohledně výběru jídla a udržování cvičení.
Experimentální: Pokračující behaviorální terapie (CoBT)
Toto rameno následuje po konci fáze 1, která zahrnuje behaviorální terapii, výživové poradenství a farmakoterapii sibutraminem pod lékařským dohledem. Účastníci randomizovaní do této větve již nedostávají léky a dostanou behaviorální terapii jednou měsíčně a poté po 3 měsících a šesti měsících vyhodnotí udržení hmotnosti.
Behaviorální: Sibutramin
Během fáze 1 je všem účastníkům podáván sibutramin v dávce 10 mg po q denně. Pokud nesplňují změnu BMI alespoň o 2,5 %, může být dávka zvýšena na 15 mg po q den. Hlavní intervencí ve studii během fáze 1 a 2 je změna chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% změny BMI z skóre
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
absolutní změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
změna obvodu pasu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Spolupracovníci

59th Medical Wing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge L Cabrera, MD, PhD, Brooke Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • c.2009.025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit