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"Wirksamkeit bei Jugendlichen einer fortgesetzten Verhaltensänderung nach einer sechsmonatigen Sibutramin-basierten Gewichtsmanagement-Intervention" (AOS)

1. Dezember 2009 aktualisiert von: Brooke Army Medical Center

Es gibt nur wenige Studien, die sich mit der nachhaltigen Gewichtsabnahme bei Jugendlichen befassen. Diese Studie verwendet einen multidisziplinären Ansatz zusammen mit Pharmakotherapie (Verwendung von Meridia), um Verhaltensänderungen bei Jugendlichen (12-18 Jahre) während der ersten Phase der Studie zu motivieren und zu etablieren.

In der zweiten Phase werden diejenigen, die mindestens 5 % des BMI verloren haben, in eine von zwei Gruppen randomisiert. Diese erste Gruppe erhält keine Intervention und wird nach 3 und 6 Monaten beobachtet, um die Beibehaltung des Gewichtsverlusts zu beurteilen. Die zweite Gruppe wird mit monatlichen Verhaltensänderungen fortfahren und ebenfalls nach 3 und 6 Monaten bewertet.

Die vorgeschlagene Hypothese ist, dass 1) am Ende eines Jahres in beiden Armen eine anhaltende Gewichtsabnahme im Vergleich zum Ausgangs-BMI vorliegt, 2) und der Arm mit der verhaltenstherapeutischen Intervention erfolgreicher als keine Intervention bei der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme sein wird .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: > oder = 12 und < oder = 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings

    • BMI, der mindestens über dem US-gewichteten Mittelwert des 95. Perzentils liegt, basierend auf Alter und Geschlecht
    • Bereit, Gewicht zu verlieren, um die Studienmedikation für den 12-monatigen Behandlungszeitraum zu erfüllen und fortzusetzen, selbst wenn er/sie das persönliche Gewichtsverlustziel erreicht.
    • Bereit, keine neuen Produkte zur Gewichtsabnahme zu starten
    • Männer oder nicht schwangere Frauen (Schwangerschaft bestimmt durch Selbstauskunft)
    • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust ≥ 10 Pfund in den letzten 3 Monaten
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankungen (außer GERD) wie Magengeschwüre, Reizdarmerkrankungen und Erkrankungen der Gallenblase (in den letzten 3 Monaten); entzündliche Darmerkrankungen (Crohn-Colitis ulcerosa, Zöliakie)
  • Mindestens 2 von 3 Blutdruckwerten entweder systolisch oder diastolisch ≥ 95 % für Größe und Alter oder Puls ≥ 95 Schläge pro Minute beim Erstbesuch.
  • Medikamentös behandelter Diabetes mellitus oder medikamentös behandelter Bluthochdruck
  • Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel, die in den letzten 6 Monaten zum ersten Mal verabreicht oder abgesetzt wurden und einen erheblichen Einfluss auf das Körpergewicht oder die Verdauung haben (siehe Anhang D)
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Protokollanforderungen zu erfüllen, d. h. als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen werden oder nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken.
  • Nicht bereit, den Konsum von alkoholischen Getränken zu vermeiden
  • Rauchen oder innerhalb der letzten sechs Monate ein Raucherentwöhnungsprogramm begonnen haben
  • Vorherige Behandlung mit verschreibungspflichtigem Sibutramin (Meridia®)
  • Geschichte der rezidivierenden Nephrolithiasis
  • Schwere psychiatrische oder Essstörungen (z. B. schwere depressive Störung, bipolare Störung, Anorexia nervosa, Bulimie oder Missbrauch von Abführmitteln)
  • Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankung
  • Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Anwendung von Sibutramin (Meridia®) innerhalb der letzten 4 Wochen kontraindiziert sind (siehe Anhang E)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Arrhythmien, Herzinsuffizienz oder angeborener Herzfehler).
  • Vorgeschichte von Blutungsproblemen, Hämophilie
  • Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen; Anfälle; ein Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall
  • Geschichte der pulmonalen Hypertonie
  • Osteopenie oder Osteoporose
  • Selbstauskunft über den aktuellen Konsum von Freizeitdrogen oder übermässigen Gebrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Geschichte des Glaukoms
  • Frauen, die selbst eine Schwangerschaft angeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Während dieser 2. Phase wird keine Intervention nach Phase 1 der Studie durchgeführt. Die Größe und das Gewicht der Teilnehmer werden 3 Monate und 6 Monate nach Ende der Phase 1 untersucht. Während dieser beiden Besuche werden sie vom Arzt hinsichtlich der Auswahl von Nahrungsmitteln und der Aufrechterhaltung der Bewegung beraten.
Experimental: Kontinuierliche Verhaltenstherapie (CoBT)
Dieser Arm folgt dem Ende der Phase 1, die Verhaltenstherapie, Ernährungsberatung und Pharmakotherapie mit Sibutramin unter ärztlicher Aufsicht umfasst. Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten keine Medikamente mehr und erhalten einmal im Monat eine Verhaltenstherapie und werden dann nach 3 Monaten und nach 6 Monaten auf Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme untersucht.
Verhalten: Sibutramin
Während Phase 1 wird allen Teilnehmern Sibutramin gegeben, 10 mg p.o. q Tag. Wenn sie keine Veränderung des BMI von mindestens 2,5 % erreichen, kann die Dosierung auf 15 mg p.o. q Tag erhöht werden. Die Hauptintervention in der Studie während Phase 1 und 2 ist die Verhaltensmodifikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% Änderung des BMI z-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Taillenumfang ändern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Mitarbeiter

59th Medical Wing

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge L Cabrera, MD, PhD, Brooke Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • c.2009.025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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