생 nH1N1 백신의 감염성, 복제 및 면역원성
2015년 11월 17일 업데이트: John Treanor, University of Rochester
혈청에 민감한 성인에서 약독화 A/California/07/09 (nH1N1) 인플루엔자 생백신의 감염성, 복제 및 면역원성 평가
이 연구의 목적은 H1N1에 대한 허가된 생백신으로 예방접종을 받은 사람들의 코에서 회수할 수 있는 생 바이러스의 양을 결정하고 예방접종에 대한 면역 반응을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
백신 전후의 면역반응을 살펴봄으로써 신종인플루엔자 생백신의 면역반응을 결정하는 요인과 상세한 발산양상을 파악하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Vaccine Research Unit Room 3-5000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-32세 포함
- 신종 H1N1 바이러스 또는 백신의 병력 없음
- 여성이 아이를 낳을 수 없거나 임신하지 않았으며 효과적인 산아제한을 실행하는 데 동의합니다.
- 여성 음성 임신 테스트기
- 좋은 건강
- 프로토콜을 이해하고 준수하는 능력
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 신종 H1N1 백신 접종 이력 또는 실험실 기록 H1N1 감염
- 계란 알레르기 병력이 있거나 백신의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 등록 기간과 백신 접종 후 30일 사이의 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 피험자는 지난 36개월 동안 기저 질환 또는 면역억제제 또는 세포독성 약물 치료 또는 화학요법 또는 방사선 요법의 사용으로 인해 면역억제 상태입니다.
- 피험자는 활동성 종양 질환(비흑색종 피부암 또는 치료 없이 안정적인 전립선암 제외) 또는 혈액 악성 종양의 병력이 있습니다. "활성이란 지난 5년 이내의 치료로 정의됩니다.
- 지난 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)의 장기(2주 이상) 사용(비강 및 국소 스테로이드 허용)
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액 제제를 투여받은 자
- 피험자는 본 연구에 등록하기 전 2주 이내에 불활성화 백신을 받았거나 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 향후 28일(또는 순진한 백신 접종자의 경우 56일) 이내에 또 다른 백신을 접종할 계획입니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태를 가집니다. 이러한 조건에는 만성 심장(고혈압 제외) 또는 폐 조건(천식 포함), 당뇨병 또는 신장 장애를 포함하여 인플루엔자 합병증의 위험 요소로 인식되거나 생백신이 금기인 만성 조건이 포함됩니다.
- 피험자는 등록 또는 백신 접종 전 3일 이내에 급성 질환 또는 구강 온도가 화씨 99.9도(섭씨 37.7도)를 초과합니다. 치료를 받았고 증상이 해결된 급성 질환이 있는 피험자는 치료가 완료되고 등록 전 3일 이상 증상이 해결되는 한 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)가 포함된 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획이거나, 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험 제제를 투여받았거나, 참여하려는 의도가 있습니다. 이 기간 동안 헌혈하십시오.
- 대상은 기지 조사관의 의견에 따라 대상을 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 대상이 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 등록 전 5년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군 병력이 있습니다.
- 피험자는 시험책임자(PI)가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 믿는 모든 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1가 H1N1 생백신
A/California/07/09 1가 H1N1 생백신 0.2회 비강 내 투여, 28일 간격으로 2회 투여
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콧구멍당 0.1mL 비강주입, 1차 접종 후 28일째 동일용량 2차 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스를 퍼뜨린 참가자 수
기간: 1차 백신 접종 후 28일 및 2차 백신 28일 후
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백신 접종 후 어느 시점에서든 검출 한계 이상의 바이러스를 배출한 참가자 수.
검출 한계는 비강 세척액 mL당 0.5 조직 배양 감염 용량입니다.
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1차 백신 접종 후 28일 및 2차 백신 28일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 시간과 감지 임계값 간의 평균 차이
기간: 1차 백신 접종 후 10일
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비강 세척 샘플에 대한 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 평균 차이를 계산했습니다.
주기 시간은 PCR 반응이 0-40 주기 범위에서 양성인 주기 수입니다.
감지 임계값은 40주기입니다.
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1차 백신 접종 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John J. Treanor, M.D., University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URMC 09-006
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