Infectivité, réplication et immunogénicité du vaccin vivant nH1N1
17 novembre 2015 mis à jour par: John Treanor, University of Rochester
Évaluation de l'infectivité, de la réplication et de l'immunogénicité du vaccin vivant atténué contre la grippe A/California/07/09 (nH1N1) chez les adultes sérosensibles
Le but de l'étude est de déterminer la quantité de virus vivant qui peut être récupérée du nez des personnes vaccinées avec le vaccin vivant homologué contre le H1N1, et de décrire la réponse immunitaire à la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En examinant la réponse immunitaire avant et après le vaccin, nous espérons comprendre les facteurs qui déterminent la réponse immunitaire et les schémas d'excrétion détaillés du nouveau vaccin vivant contre le H1N1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Vaccine Research Unit Room 3-5000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 32 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-32 ans inclus
- Aucun antécédent de nouveau virus H1N1 ou de vaccin
- Femme incapable de porter des enfants ou non enceinte et accepte de pratiquer une contraception efficace
- Test de grossesse femme négatif
- Bonne santé
- Capacité à comprendre et à respecter le protocole
- Consentement éclairé fourni
Critère d'exclusion:
- Antécédents de vaccination contre le nouveau H1N1 ou infection H1N1 documentée en laboratoire
- Antécédents d'allergie aux œufs ou allergique à d'autres composants du vaccin
- Une femme enceinte ou qui allaite ou qui a l'intention de tomber enceinte pendant la période d'étude entre l'inscription et 30 jours après la vaccination
- Le sujet est immunodéprimé à la suite d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques ou de l'utilisation d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie au cours des 36 mois précédents
- Le sujet a une maladie néoplasique active (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer de la prostate qui est stable en l'absence de traitement) ou des antécédents de toute hémopathie maligne. "actif est défini comme un traitement au cours des 5 dernières années
- Utilisation à long terme (plus de 2 semaines) de stéroïdes oraux ou parentaux, ou de stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents (stéroïdes nasaux et topiques autorisés)
- A reçu de l'immunoglobuline ou un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude
- Le sujet a reçu un vaccin inactivé dans les 2 semaines ou un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou prévoit de recevoir un autre vaccin dans les 28 prochains jours (ou 56 jours pour les receveurs naïfs de vaccin)
- Le sujet a une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses. Ces affections comprennent les affections chroniques reconnues comme facteurs de risque de complications grippales ou comme contre-indiquées pour la vaccination vivante, notamment les affections cardiaques chroniques (à l'exclusion de l'hypertension) ou pulmonaires (y compris l'asthme), le diabète sucré ou l'insuffisance rénale.
- Le sujet a une maladie aiguë ou une température buccale supérieure à 99,9 °F (37,7 C) dans les 3 jours précédant l'inscription ou la vaccination. Le sujet qui a une maladie aiguë qui a été traitée, les symptômes résolus sont éligibles pour s'inscrire tant que le traitement est terminé et les symptômes résolus> 3 jours avant l'inscription.
- Le sujet participe actuellement ou envisage de participer à une étude impliquant un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) ou a reçu un agent expérimental dans le mois précédant l'inscription à cette étude, ou a l'intention de donner du sang pendant cette période.
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole
- Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 années précédant l'inscription.
- Le sujet a une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- - Le sujet a des antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant la réception du vaccin contre la grippe
- Le sujet a une condition qui, selon le chercheur principal (PI), peut interférer avec la réussite de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: vaccin vivant monovalent H1N1
A/California/07/09 vaccin vivant monovalent H1N1 0,2 administré par voie intranasale, 2 doses administrées à 28 jours d'intervalle
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0,1 ml par narines par voie intranasale, deuxième dose identique administrée 28 jours après le premier vaccin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont excrété le virus
Délai: 28 jours après le vaccin 1 et 28 jours après le vaccin 2
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nombre de participants qui excrètent le virus au-dessus de la limite de détection à tout moment après le vaccin.
La limite de détection est de 0,5 dose infectieuse de culture tissulaire par ml de lavage nasal.
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28 jours après le vaccin 1 et 28 jours après le vaccin 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence moyenne entre le temps de cycle et le seuil de détection
Délai: jour 10 après le vaccin 1
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La différence moyenne a été calculée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel sur des échantillons de lavage nasal.
Le temps de cycle est le nombre de cycles auquel la réaction PCR est positive avec une plage de 0 à 40 cycles.
Le seuil de détection est de 40 cycles.
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jour 10 après le vaccin 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John J. Treanor, M.D., University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2009
Première publication (Estimation)
2 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URMC 09-006
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