Infekčnost, replikace a imunogenicita živé vakcíny nH1N1

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-32 let včetně
• Žádná historie nového viru H1N1 nebo vakcíny
• Žena nemůže mít děti nebo není těhotná a souhlasí s používáním účinné antikoncepce
• Ženský negativní těhotenský test
• Dobré zdraví
• Schopnost porozumět protokolu a dodržovat jej
• Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Předchozí historie očkování proti nové H1N1 nebo laboratorně doložené infekci H1N1
• Anamnéza alergie na vejce nebo je alergický na jiné složky vakcíny
• Žena, která je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během období studie mezi zařazením do studie a 30 dny po očkování
• Subjekt je imunosuprimován v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití chemoterapie nebo radiační terapie v předchozích 36 měsících
• Subjekt má aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny prostaty, která je stabilní v nepřítomnosti terapie) nebo anamnézu jakékoli hematologické malignity. „aktivní je definována jako léčba během posledních 5 let
• Dlouhodobé (déle než 2 týdny) užívání perorálních nebo rodičovských steroidů nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy povoleny)
• Během 3 měsíců před zařazením do této studie obdržel imunoglobulin nebo jiný krevní produkt
• Subjekt dostal inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů nebo živou vakcínu během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo plánuje dostat další vakcínu během příštích 28 dnů (nebo 56 dnů pro příjemce dosud neočkované vakcínou)
• Subjekt má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo by narušilo vyhodnocení odpovědí. Tyto stavy zahrnují chronické stavy uznané jako rizikové faktory pro komplikace chřipky nebo jako kontraindikované pro očkování živou vakcínou, včetně chronických srdečních (kromě hypertenze) nebo plicních onemocnění (včetně astmatu), diabetes mellitus nebo poškození ledvin
• Subjekt má akutní onemocnění nebo orální teplotu vyšší než 99,9 stupňů F (37,7 C) během 3 dnů před zařazením nebo očkováním. Subjekt, který má akutní onemocnění, které bylo léčeno, symptomy se vyřešily, je způsobilý k zařazení, pokud je léčba dokončena a symptomy vymizely > 3 dny před zařazením.
• Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se studie, která zahrnuje experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léčivo) nebo obdržel experimentální látku během 1 měsíce před zařazením do této studie, nebo má v úmyslu v tomto období darovat krev.
• Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před zařazením.
• Subjekt má známou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Subjekt měl v anamnéze Guillain-Barreův syndrom během 6 týdnů po obdržení vakcíny proti chřipce
• Subjekt má jakýkoli stav, o kterém se hlavní zkoušející (PI) domnívá, že může narušovat úspěšné dokončení studie