Elävän nH1N1-rokotteen tarttuvuus, replikaatio ja immunogeenisyys
tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: John Treanor, University of Rochester
Elävän, heikennetyn A/California/07/09 (nH1N1) influenssarokotteen tarttuvuuden, replikaation ja immunogeenisyyden arviointi seroosiherkillä aikuisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lisensoidulla elävällä H1N1-rokotteella rokotettujen ihmisten nenästä talteenotettavissa olevan elävän viruksen määrä sekä kuvata rokotuksen immuunivastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkastellessamme immuunivastetta ennen ja jälkeen rokotteen, toivomme ymmärtävämme tekijöitä, jotka määräävät immuunivasteen ja yksityiskohtaiset leviämismallit elävän uuden H1N1-rokotteen osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Vaccine Research Unit Room 3-5000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 32 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-32 vuotta mukaan lukien
- Ei historiaa uudesta H1N1-viruksesta tai -rokotteesta
- Nainen ei pysty synnyttämään tai ei ole raskaana ja suostuu harjoittamaan tehokasta ehkäisyä
- Naisen negatiivinen raskaustesti
- Hyvä terveys
- Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollaa
- Annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus uutta H1N1-infektiota vastaan tai laboratoriossa dokumentoitu H1N1-infektio
- Aiemmin muna-allergia tai allerginen rokotteen muille aineosille
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana ilmoittautumisen ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
- Potilaan immunosuppressio johtuu taustalla olevasta sairaudesta tai hoidosta immunosuppressiivisilla tai sytotoksisilla lääkkeillä tai kemoterapia- tai sädehoitoa edeltäneiden 36 kuukauden aikana
- Potilaalla on aktiivinen neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai eturauhassyöpää, joka on stabiili ilman terapiaa) tai hematologinen pahanlaatuisuus. "Aktiivisella tarkoitetaan hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
- Pitkäaikainen (yli 2 viikkoa) oraalisten tai parenteraalisten steroidien tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien käyttö (> 800 mikrog/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisten 6 kuukauden aikana (nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit sallittu)
- Sai immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Koehenkilö on saanut inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä tai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai hän aikoo saada toisen rokotteen seuraavien 28 päivän sisällä (tai 56 päivän kuluessa rokottamattomille saajille)
- Tutkittavalla on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia. Näihin tiloihin kuuluvat krooniset sairaudet, jotka on tunnustettu influenssakomplikaatioiden riskitekijöiksi tai jotka ovat vasta-aiheisia elävälle rokotukselle, mukaan lukien krooniset sydänsairaudet (paitsi verenpainetaudit) tai keuhkosairaudet (mukaan lukien astma), diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaalla on akuutti sairaus tai suun lämpötila on yli 37,7 C 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai rokotusta. Koehenkilö, jolla on akuutti sairaus, joka on hoidettu ja oireet hävinneet, voivat ilmoittautua niin kauan kuin hoito on suoritettu ja oireet hävinneet > 3 päivää ennen ilmoittautumista.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen aine (rokote, lääke, biologinen aine, laite, verituote tai lääke) tai hän on saanut kokeellista ainetta kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai aikoo luovuttaa verta tänä aikana.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka paikannustutkijan mielestä asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut Guillain-Barren oireyhtymä 6 viikon sisällä influenssarokotteen saamisesta
- Tutkittavalla on jokin ehto, jonka päätutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: elävä monovalenttinen H1N1-rokote
A/California/07/09 elävä monovalenttinen H1N1-rokote 0,2 intranasaalisesti, 2 annosta 28 päivän välein
|
0,1 ml per nenä nenänsisäisesti, toinen identtinen annos annettu 28 päivää ensimmäisen rokotteen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen levittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksesta 1 ja 28 päivää rokotuksesta 2
|
niiden osallistujien määrä, jotka levittivät virusta havaitsemisrajan yläpuolella milloin tahansa rokotteen jälkeen.
Havaitsemisraja on 0,5 kudosviljelmän tarttuvaa annosta per ml nenän huuhteluvettä.
|
28 päivää rokotuksesta 1 ja 28 päivää rokotuksesta 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero syklin ajan ja tunnistuskynnyksen välillä
Aikaikkuna: päivä 10 rokotuksen jälkeen 1
|
Keskimääräinen ero laskettiin reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) nenän pesunäytteillä.
Jaksoaika on syklin numero, jossa PCR-reaktio on positiivinen 0-40 syklin alueella.
Havaintokynnys on 40 jaksoa.
|
päivä 10 rokotuksen jälkeen 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John J. Treanor, M.D., University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URMC 09-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .