Infecciosidade, replicação e imunogenicidade da vacina viva nH1N1

Critério de inclusão:

• De 18 a 32 anos, inclusive
• Sem história do novo vírus H1N1 ou vacina
• Mulher incapaz de ter filhos ou não grávida e concorda em praticar controle de natalidade eficaz
• Teste de gravidez feminino negativo
• Boa saúde
• Capacidade de entender e cumprir o protocolo
• Consentimento informado fornecido

Critério de exclusão:

• História prévia de vacinação contra o novo H1N1 ou infecção por H1N1 documentada em laboratório
• Histórico de alergia a ovo ou alergia a outros componentes da vacina
• Uma mulher que está grávida ou amamentando ou pretende engravidar durante o período do estudo entre a inscrição e 30 dias após a vacinação
• O sujeito é imunossuprimido como resultado de doença subjacente ou tratamento com drogas imunossupressoras ou citotóxicas ou uso de quimioterapia ou radioterapia nos 36 meses anteriores
• O sujeito tem doença neoplásica ativa (excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata estável na ausência de terapia) ou histórico de qualquer malignidade hematológica. "ativo é definido como tratamento nos últimos 5 anos
• Uso prolongado (mais de 2 semanas) de esteroides orais ou parentais ou esteroides inalatórios em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses (esteróides tópicos e nasais permitidos)
• Recebeu imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo
• O sujeito recebeu uma vacina inativada dentro de 2 semanas ou uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo ou planeja receber outra vacina nos próximos 28 dias (ou 56 dias para os receptores não vacinados)
• O sujeito tem uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas. Essas condições incluem condições crônicas reconhecidas como fatores de risco para complicações da influenza ou como contraindicadas para vacinação viva, incluindo condições cardíacas crônicas (exclusive hipertensão) ou pulmonares (incluindo asma), diabetes mellitus ou insuficiência renal
• O sujeito tem uma doença aguda ou uma temperatura oral superior a 99,9 graus F (37,7 C) dentro de 3 dias antes da inscrição ou vacinação. O indivíduo com doença aguda que foi tratada e com sintomas resolvidos é elegível para inscrição, desde que o tratamento esteja completo e os sintomas resolvidos > 3 dias antes da inscrição.
• O sujeito está atualmente participando ou planeja participar de um estudo que envolve um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) ou recebeu um agente experimental dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo, ou pretende Doe sangue nesse período.
• O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo
• O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à inscrição.
• O sujeito tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
• O indivíduo tem um histórico anterior de síndrome de Guillain-Barre dentro de 6 semanas após o recebimento da vacina contra influenza
• O sujeito tem qualquer condição que o investigador principal (PI) acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo