Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakaźność, replikacja i immunogenność żywej szczepionki nH1N1

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: John Treanor, University of Rochester

Ocena zakaźności, replikacji i immunogenności żywej, atenuowanej szczepionki A/California/07/09 (nH1N1) u dorosłych serowrażliwych

Celem badania jest określenie ilości żywego wirusa, który można odzyskać z nosa osób zaszczepionych licencjonowaną żywą szczepionką przeciwko H1N1 oraz opisanie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyglądając się odpowiedzi immunologicznej przed i po szczepieniu, mamy nadzieję zrozumieć czynniki, które determinują odpowiedź immunologiczną i szczegółowe wzorce wydalania nowej, żywej szczepionki H1N1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Vaccine Research Unit Room 3-5000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 32 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-32 lata włącznie
  • Brak historii nowego wirusa H1N1 lub szczepionki
  • Kobieta, która nie może mieć dzieci lub nie jest w ciąży i zgadza się stosować skuteczną kontrolę urodzeń
  • Kobieta negatywny test ciążowy
  • Dobre zdrowie
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia szczepień przeciwko nowemu H1N1 lub udokumentowanej laboratoryjnie infekcji H1N1
  • Historia alergii na jajka lub uczulenie na inne składniki szczepionki
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania między włączeniem do badania a 30 dniami po szczepieniu
  • Pacjent ma obniżoną odporność w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi lub stosowania chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy
  • Pacjent ma czynną chorobę nowotworową (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest stabilny w przypadku braku terapii) lub jakąkolwiek chorobę nowotworową układu krwiotwórczego w wywiadzie. „aktywne” oznacza leczenie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Długotrwałe (powyżej 2 tygodni) stosowanie steroidów doustnych lub pozajelitowych lub dużych dawek steroidów wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone steroidy donosowe i miejscowe)
  • Otrzymał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • Uczestnik otrzymał inaktywowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni lub żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub planuje otrzymać kolejną szczepionkę w ciągu następnych 28 dni (lub 56 dni w przypadku osób nieszczepionych wcześniej)
  • Pacjent cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może sprawić, że szczepienie będzie niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi. Choroby te obejmują choroby przewlekłe uznane za czynniki ryzyka powikłań grypy lub za przeciwwskazane do szczepienia żywymi szczepionkami, w tym przewlekłe choroby serca (z wyłączeniem nadciśnienia tętniczego) lub choroby płuc (w tym astma), cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek
  • Pacjent ma ostrą chorobę lub temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 99,9 stopni F (37,7 C) w ciągu 3 dni przed rejestracją lub szczepieniem. Pacjent, u którego leczono ostrą chorobę i ustąpiły objawy, kwalifikuje się do włączenia, o ile leczenie jest zakończone, a objawy ustąpiły > 3 dni przed włączeniem.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w badaniu, które obejmuje środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) lub otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub zamierza oddawać krew w tym okresie.
  • Podmiot jest w jakimkolwiek stanie, który w opinii badacza miejsca naraziłby go na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby mu spełnienie wymagań protokołu
  • Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed rejestracją.
  • Podmiot ma znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjent ma wcześniejszą historię zespołu Guillain-Barre w ciągu 6 tygodni od otrzymania szczepionki przeciw grypie
  • Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenie, które według głównego badacza (PI) może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: żywej monowalentnej szczepionki H1N1
A/California/07/09 żywa monowalentna szczepionka H1N1 0,2 podana donosowo, 2 dawki podane w odstępie 28 dni
Biologiczny: A/California/07/09 żywa monowalentna szczepionka H1N1
0,1 ml do nozdrzy, druga identyczna dawka podana 28 dni po pierwszej szczepionce
Inne nazwy:
  • Grypa A (H1N1) 2009 Monowalentna szczepionka żywa, donosowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wydali wirusa
Ramy czasowe: 28 dni po szczepionce 1 i 28 dni po szczepionce 2
liczba uczestników, którzy przekazali wirusa powyżej granicy wykrywalności w dowolnym momencie po szczepieniu. Granica wykrywalności wynosi 0,5 dawki zakaźnej hodowli tkankowej na ml płynu do płukania nosa.
28 dni po szczepionce 1 i 28 dni po szczepionce 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica między czasem cyklu a progiem detekcji
Ramy czasowe: 10 dzień po szczepieniu 1
Średnią różnicę obliczono metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym na próbkach popłuczyn z nosa. Czas cyklu to numer cyklu, przy którym reakcja PCR jest pozytywna w zakresie 0-40 cykli. Próg detekcji wynosi 40 cykli.
10 dzień po szczepieniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: John J. Treanor, M.D., University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URMC 09-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj