Infectiviteit, replicatie en immunogeniciteit van levend nH1N1-vaccin

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-32 jaar, inclusief
• Geen voorgeschiedenis van nieuw H1N1-virus of vaccin
• Vrouw die geen kinderen kan krijgen of niet zwanger is en ermee instemt effectieve anticonceptie toe te passen
• Vrouwelijke negatieve zwangerschapstest
• Goede gezondheid
• Mogelijkheid om het protocol te begrijpen en na te leven
• Geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van vaccinatie tegen nieuwe H1N1- of laboratoriumgedocumenteerde H1N1-infectie
• Geschiedenis van ei-allergie of is allergisch voor andere componenten van het vaccin
• Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode tussen inschrijving en 30 dagen na vaccinatie
• Proefpersoon heeft immunosuppressie als gevolg van onderliggende ziekte of behandeling met immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen of gebruik van chemotherapie of bestralingstherapie in de voorafgaande 36 maanden
• Proefpersoon heeft actieve neoplastische ziekte (exclusief niet-melanome huidkanker of prostaatkanker die stabiel is zonder therapie) of een voorgeschiedenis van enige hematologische maligniteit. "actief wordt gedefinieerd als behandeling in de afgelopen 5 jaar
• Langdurig (langer dan 2 weken) gebruik van orale of parenterale steroïden, of hoge doses geïnhaleerde steroïden (>800 mcg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden (nasale en topische steroïden toegestaan)
• Immunoglobuline of een ander bloedproduct ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie
• De proefpersoon heeft binnen 2 weken een geïnactiveerd vaccin gekregen of een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie of is van plan om binnen de komende 28 dagen (of 56 dagen voor de vaccin-naïeve ontvangers) een ander vaccin te krijgen.
• Proefpersoon heeft een acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van de reacties zou verstoren. Die aandoeningen omvatten chronische aandoeningen die worden erkend als risicofactoren voor griepcomplicaties of die gecontra-indiceerd zijn voor levende vaccinatie, waaronder chronische hart- (uitgezonderd hypertensie) of longaandoeningen (waaronder astma), diabetes mellitus of nierinsufficiëntie.
• Proefpersoon heeft een acute ziekte of een orale temperatuur hoger dan 99,9 graden F (37,7 C) binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving of vaccinatie. Proefpersonen met een acute ziekte die is behandeld, waarvan de symptomen zijn verdwenen, komen in aanmerking voor inschrijving zolang de behandeling is voltooid en de symptomen zijn verdwenen > 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
• De proefpersoon neemt momenteel deel of is van plan om deel te nemen aan een onderzoek waarbij een experimenteel middel betrokken is (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) of heeft een experimenteel middel gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek, of is van plan dit te doen in deze periode bloed doneren.
• De proefpersoon heeft een aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de locatieonderzoeker een onaanvaardbaar risico op letsel loopt of waardoor de proefpersoon niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
• Proefpersoon heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré binnen 6 weken na ontvangst van het griepvaccin
• Proefpersoon heeft een aandoening waarvan de hoofdonderzoeker (PI) denkt dat deze de succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren