Infectividad, replicación e inmunogenicidad de la vacuna viva nH1N1

Criterios de inclusión:

• De 18 a 32 años, ambos inclusive
• Sin antecedentes de virus Novel H1N1 o vacuna
• Mujer que no puede tener hijos o no está embarazada y acepta practicar un control de la natalidad efectivo
• Test de embarazo femenino negativo
• Buena salud
• Capacidad para comprender y cumplir con el protocolo.
• Consentimiento informado proporcionado

Criterio de exclusión:

• Historia previa de vacunación contra el nuevo H1N1 o infección por H1N1 documentada en laboratorio
• Antecedentes de alergia al huevo o es alérgico a otros componentes de la vacuna
• Una mujer que está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio entre la inscripción y los 30 días posteriores a la vacunación.
• El sujeto está inmunodeprimido como resultado de una enfermedad subyacente o tratamiento con fármacos inmunosupresores o citotóxicos o uso de quimioterapia o radioterapia en los 36 meses anteriores
• El sujeto tiene una enfermedad neoplásica activa (excluyendo cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata que es estable en ausencia de terapia) o antecedentes de cualquier malignidad hematológica. "activo se define como el tratamiento en los últimos 5 años
• Uso prolongado (más de 2 semanas) de esteroides orales o parentales, o esteroides inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) en los 6 meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos)
• Recibió inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio
• El sujeto ha recibido una vacuna inactivada dentro de las 2 semanas o una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o planea recibir otra vacuna dentro de los próximos 28 días (o 56 días para los receptores de la vacuna sin tratamiento previo)
• El sujeto tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas. Esas condiciones incluyen condiciones crónicas reconocidas como factores de riesgo para las complicaciones de la influenza o como contraindicadas para la vacunación viva, incluidas las condiciones cardíacas crónicas (excluyendo la hipertensión) o pulmonares (incluyendo asma), diabetes mellitus o insuficiencia renal.
• El sujeto tiene una enfermedad aguda o una temperatura oral superior a 99,9 grados F (37,7 C) dentro de los 3 días anteriores a la inscripción o vacunación. Los sujetos que tienen una enfermedad aguda que fue tratada, los síntomas se resolvieron son elegibles para inscribirse siempre que el tratamiento esté completo y los síntomas se hayan resuelto > 3 días antes de la inscripción.
• El sujeto participa actualmente o planea participar en un estudio que involucra un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) o ha recibido un agente experimental dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio, o tiene la intención de donar sangre durante este período.
• El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 5 años anteriores a la inscripción.
• El sujeto tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
• El sujeto tiene antecedentes de síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de la vacuna contra la influenza
• El sujeto tiene alguna condición que el investigador principal (PI) cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio