Infektivitet, replikasjon og immunogenisitet av levende nH1N1-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-32 år, inkludert
• Ingen historie med nytt H1N1-virus eller vaksine
• Kvinne kan ikke føde barn eller ikke gravid og godtar å praktisere effektiv prevensjon
• Negativ graviditetstest for kvinner
• God helse
• Evne til å forstå og følge protokoll
• Forutsatt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere vaksinasjon mot ny H1N1 eller laboratoriedokumentert H1N1-infeksjon
• Anamnese med eggallergi eller er allergisk mot andre komponenter i vaksinen
• En kvinne som er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden mellom påmelding og 30 dager etter vaksinasjon
• Personen er immunsupprimert som følge av underliggende sykdom eller behandling med immunsuppressive eller cellegift eller bruk av kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene
• Personen har aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft eller prostatakreft som er stabil i fravær av behandling) eller en historie med hematologisk malignitet. "aktiv er definert som behandling innen de siste 5 årene
• Langvarig (mer enn 2 uker) bruk av orale eller parentale steroider, eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene (nasale og topikale steroider tillatt)
• Mottok immunglobulin eller et annet blodprodukt innen 3 måneder før registrering i denne studien
• Forsøkspersonen har mottatt en inaktivert vaksine innen 2 uker eller en levende vaksine innen 4 uker før registrering i denne studien eller planlegger å motta en annen vaksine innen de neste 28 dagene (eller 56 dager for vaksinenaive mottakere)
• Forsøkspersonen har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av svarene. Disse tilstandene inkluderer kroniske tilstander anerkjent som risikofaktorer for influensakomplikasjoner eller som kontraindisert for levende vaksinasjon, inkludert kroniske hjerte- (eksklusive hypertensjon) eller lungetilstander (inkludert astma), diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon
• Personen har en akutt sykdom eller en oral temperatur høyere enn 99,9 grader F (37,7 C) innen 3 dager før påmelding eller vaksinasjon. Forsøksperson som har akutt sykdom som ble behandlet, symptomer som er løst, er kvalifisert til å melde seg inn så lenge behandlingen er fullført og symptomene løst > 3 dyas før påmelding.
• Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i en studie som involverer et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) eller som har mottatt et eksperimentelt middel innen 1 måned før registrering i denne studien, eller har til hensikt å donere blod i denne perioden.
• Forsøkspersonen har noen tilstand som, etter stedsetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
• Personen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i de 5 årene før innmelding.
• Personen har kjent humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
• Personen har en tidligere historie med Guillain-Barre syndrom innen 6 uker etter mottak av influensavaksine
• Forsøkspersonen har noen betingelse som hovedetterforskeren (PI) mener kan forstyrre en vellykket gjennomføring av studien