Инфекционность, репликация и иммуногенность живой вакцины nH1N1

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 32 лет включительно
• Нет истории нового вируса H1N1 или вакцины
• Женщина, неспособная иметь детей или не беременная, соглашается применять эффективные методы контроля над рождаемостью.
• Женский отрицательный тест на беременность
• Хорошее здоровье
• Умение понимать и соблюдать протокол
• Предоставлено информированное согласие

Критерий исключения:

• Предыдущая история вакцинации против нового H1N1 или лабораторно подтвержденной инфекции H1N1
• История аллергии на яйца или аллергия на другие компоненты вакцины
• Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в период между включением в исследование и 30 днями после вакцинации.
• Субъект имеет иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами или использования химиотерапии или лучевой терапии в предшествующие 36 месяцев.
• Субъект имеет активное неопластическое заболевание (за исключением немеланомного рака кожи или рака предстательной железы, который является стабильным при отсутствии терапии) или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе. «активное» определяется как лечение в течение последних 5 лет
• Длительное (более 2 недель) использование пероральных или парентеральных стероидов или высоких доз ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев (разрешены назальные и местные стероиды)
• Получали иммуноглобулин или другой продукт крови в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
• Субъект получил инактивированную вакцину в течение 2 недель или живую вакцину в течение 4 недель до включения в это исследование или планирует получить другую вакцину в течение следующих 28 дней (или 56 дней для ранее не вакцинированных реципиентов).
• Субъект имеет острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать вакцинацию небезопасной или помешать оценке ответов. Эти состояния включают хронические состояния, признанные факторами риска осложнений гриппа или противопоказанными для живой вакцинации, включая хронические сердечные (за исключением гипертонии) или легочные заболевания (включая астму), сахарный диабет или почечную недостаточность.
• У субъекта острое заболевание или температура полости рта выше 99,9 градусов F (37,7 C) в течение 3 дней до регистрации или вакцинации. Субъект, у которого было пролечено острое заболевание, симптомы которого исчезли, имеет право на регистрацию, если лечение завершено и симптомы исчезли более чем за 3 дня до регистрации.
• Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в исследовании, в котором используется экспериментальный агент (вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство), или получил экспериментальный агент в течение 1 месяца до включения в это исследование, или намеревается сдать кровь в этот период.
• Субъект имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
• Субъект злоупотреблял алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до регистрации.
• Субъект заразился вирусом иммунодефицита человека, гепатитом В или гепатитом С.
• У субъекта в анамнезе был синдром Гийена-Барре в течение 6 недель после получения вакцины против гриппа.
• У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению главного исследователя (PI), может помешать успешному завершению исследования.