Infektivitet, replikation og immunogenicitet af levende nH1N1-vaccine

Inklusionskriterier:

• I alderen 18-32 år inklusive
• Ingen historie med ny H1N1-virus eller vaccine
• Kvinden er ikke i stand til at føde børn eller er ikke gravid og indvilliger i at praktisere effektiv prævention
• Kvinde negativ graviditetstest
• Godt helbred
• Evne til at forstå og overholde protokol
• Forudsat informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere vaccination mod ny H1N1 eller laboratoriedokumenteret H1N1-infektion
• Anamnese med ægallergi eller er allergisk over for andre komponenter i vaccinen
• En kvinde, der er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i undersøgelsesperioden mellem indskrivning og 30 dage efter vaccination
• Personen er immunsupprimeret som følge af underliggende sygdom eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler eller brug af kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder
• Forsøgspersonen har aktiv neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft eller prostatacancer, som er stabil uden behandling) eller en historie med hæmatologisk malignitet. "aktiv er defineret som behandling inden for de seneste 5 år
• Langtidsbrug (mere end 2 uger) af orale eller parentale steroider eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (nasale og topiske steroider tilladt)
• Modtog immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse
• Forsøgspersonen har modtaget en inaktiveret vaccine inden for 2 uger eller en levende vaccine inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller planlægger at modtage en anden vaccine inden for de næste 28 dage (eller 56 dage for de vaccine-naive modtagere)
• Forsøgspersonen har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​svar. Disse tilstande omfatter kroniske tilstande, der er anerkendt som risikofaktorer for influenzakomplikationer eller som kontraindiceret til levende vaccination, herunder kroniske hjerte- (eksklusive hypertension) eller lungetilstande (herunder astma), diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion
• Forsøgspersonen har en akut sygdom eller en oral temperatur på over 99,9 grader F (37,7 C) inden for 3 dage før tilmelding eller vaccination. Forsøgsperson, der har akut sygdom, der blev behandlet, symptomer løst, er berettiget til at tilmelde sig, så længe behandlingen er afsluttet og symptomer løst > 3 dyas før tilmelding.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i en undersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller har til hensigt at donere blod i denne periode.
• Forsøgspersonen har en tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen
• Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning.
• Personen har kendt human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion.
• Forsøgsperson har en tidligere historie med Guillain-Barre syndrom inden for 6 uger efter modtagelse af influenzavaccine
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst betingelse, som hovedforskeren (PI) mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen