Az élő nH1N1 vakcina fertőzőképessége, replikációja és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

• 18-32 éves korig
• Nincs új H1N1 vírus vagy vakcina előzménye
• A nő nem tud gyermeket vállalni, vagy nem terhes, és beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlást gyakoroljon
• Női negatív terhességi teszt
• Jó egészség
• Képes a protokoll megértésére és betartására
• Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Az új H1N1 vagy laboratóriumilag dokumentált H1N1 fertőzés elleni védőoltás korábbi története
• Tojásallergia a kórtörténetben vagy allergiás a vakcina egyéb összetevőire
• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a beiratkozás és az oltást követő 30 nap közötti vizsgálati időszakban
• Az alany immunszupprimált alapbetegség vagy immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés, vagy kemoterápia vagy sugárterápia következtében az elmúlt 36 hónapban
• Az alany aktív daganatos betegségben szenved (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a prosztatarákot, amely terápia hiányában stabil), vagy bármilyen hematológiai rosszindulatú elváltozás a kórelőzményében szerepel. „aktívnak minősül az elmúlt 5 éven belüli kezelés
• Orális vagy szülői szteroidok vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok (>800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) hosszú távú (több mint 2 hét) alkalmazása az elmúlt 6 hónapban (nazális és helyi szteroidok megengedettek)
• Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
• Az alany inaktivált vakcinát kapott 2 héten belül, vagy élő vakcinát 4 héten belül a vizsgálatba való felvételét megelőzően, vagy azt tervezi, hogy a következő 28 napon belül újabb vakcinát kap (vagy 56 napon belül az oltásban nem részesült betegeknél)
• Az alany akut vagy krónikus egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vakcinázást nem biztonságossá tenné, vagy zavarná a válaszok értékelését. Ezen állapotok közé tartoznak az influenza szövődményeinek kockázati tényezőiként elismert vagy az élő oltás ellenjavallt krónikus állapotok, beleértve a krónikus szívbetegségeket (kivéve a magas vérnyomást) vagy tüdőbetegségeket (beleértve az asztmát), a cukorbetegséget vagy a vesekárosodást.
• Az alany akut betegségben szenved, vagy szájhőmérséklete meghaladja a 99,9 F (37,7 C) fokot a beiratkozást vagy az oltást megelőző 3 napon belül. Azok az alanyok, akiknek akut betegsége van, amelyet kezeltek, és a tünetek megszűntek, mindaddig jogosultak a felvételre, amíg a kezelés befejeződött, és a tünetek több mint 3 nappal a felvétel előtt megszűntek.
• Az alany jelenleg olyan vizsgálatban vesz részt vagy tervez részt venni, amely kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) tartalmaz, vagy kísérleti szert kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapon belül, vagy szándékában áll ebben az időszakban adjon vért.
• Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek teszi ki az alanyt, vagy képtelenné teszi a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére.
• Az alany a felvételét megelőző 5 évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
• Az alany ismert humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésben szenved.
• Az alany anamnézisében Guillain-Barre-szindróma szerepel az influenza elleni oltás beadását követő 6 héten belül
• Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amelyről a vezető vizsgáló (PI) úgy gondolja, hogy akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését