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오피오이드 의존에 대한 드로나비놀 날트렉손 치료 (Domino)

2018년 5월 17일 업데이트: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
이 2년 연구의 목표는 오피오이드 의존성 개인에서 날트렉손을 사용한 유지 치료의 보조제로서 드로나비놀의 효능을 테스트하는 것입니다. 우리는 해독 중 및 날트렉손 치료의 처음 몇 주 동안 드로나비놀을 투여하면 날트렉손 내약성이 개선되어 날트렉손 순응도 및 치료 유지가 향상되고 궁극적으로 오피오이드 사용 및 재발률이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

이 2년 연구의 목표는 오피오이드 의존성 개인에서 날트렉손을 사용한 유지 치료의 보조제로서 드로나비놀의 효능을 테스트하는 것입니다. 우리는 오피오이드 의존 개인의 재발 예방에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 그룹, 8주 연구를 제안합니다. 참가자는 두 가지 조건(1) 날트렉손 및 위약(N=20) 및 (2) 날트렉손 및 드로나비놀 15mg bid(N=40) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료는 8일 동안 지속되는 입원 환자 해독의 초기 단계를 제외하고 외래 환경에서 제공됩니다. naltrexone 380mg(Vivitrol)의 지속형 주사 형태는 한 달에 한 번(총 2회 주사) 투여되며 dronabinol 또는 위약은 매일 복용합니다. 또한 환자는 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 재발 방지 요법의 요소를 포함하는 심리사회적 개입을 받게 됩니다. 1차 목표는 날트렉손 유도의 내약성을 개선하고 해독 및 날트렉손 치료의 처음 2개월 동안 소모를 감소시키는 드로나비놀의 효능을 테스트하는 것입니다. 주요 결과는 아편 금단 및 갈망의 심각도입니다. 2차 결과는 연구가 끝날 때 치료를 유지하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 성인, 18-60세.
  • 2. 최소 6개월 지속 기간의 현재 아편 의존 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 -IV 기준을 충족하며, 아편류에 대한 양성 소변 및 진단이 불분명한 경우 양성 날록손 시험 검사로 뒷받침됩니다.
  • 3. 마리화나 사용 이력이 있는 자 (평생 30회 이상)
  • 4. 오피오이드 의존에 대한 자발적인 치료 추구
  • 5. 완전한 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, ECG 및 정상 범위 내의 실험실 검사(혈액학, 혈액 화학, 소변 검사)를 기반으로 건강 상태가 양호한 경우.
  • 6. 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1. 금단이 임박한 알코올 또는 수면 진정제에 생리학적으로 의존함.
  • 2. 대마초 남용 또는 의존에 대한 현재 기준을 충족하는 환자 및 양성 독성학에 의해 기록된 바와 같이 연구 시작 전 주에 대마초를 사용한 환자
  • 3. 현재 진단 및 통계 매뉴얼 - 기타 물질 사용 장애의 IV 기준. 대마초 남용 또는 의존, 니코틴 의존, 코카인 남용 또는 의존, 알코올 남용 또는 생리적 의존이 없는 알코올 의존은 오피오이드 의존이 주요 장애인 한 예외입니다. 생리적 의존성을 동반한 알코올 의존성은 배타적입니다.
  • 4. 현재 심각한 자살 위험이 있거나 지난 1년 동안 1회 이상의 자살 시도
  • 5. 의학적 치료를 받거나 받았는지 여부에 관계없이 오피오이드 유발 무의식 또는 무력화 에피소드로 정의된 지난 3년 동안 우발적인 약물 과다복용 이력.
  • 6. 양성 혈청 임신 검사, 수유 또는 만족스러운 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
  • 7. 진단 및 통계 매뉴얼 -IV 기질적 정신 장애, 정신병적 장애 또는 조증을 동반한 양극성 장애를 포함하여 참여를 방해하거나 참여를 위험하게 만들 수 있는 활동성 정신 장애
  • 8. 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 반응, 부작용 또는 민감성의 병력.
  • 9. 혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제 또는 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제가 실험실 정상 범위 상한치의 3배를 초과하는 급성 간염(만성 간염 환자에서 날트렉손 치료가 내약성이 좋고 안전하다는 것을 알았기 때문에 만성 간염이 허용됨)
  • 10. 만성 통증 또는 의학적 질병에 대해 현재 처방되었거나 정기적으로 아편제를 복용하고 있는 경우.
  • 11. 현재 메타돈 유지 치료 프로그램 참여 및/또는 불법 메타돈(주당 >30mg)의 정기적인 사용.
  • 12. 현재 다른 집중 심리 치료 또는 약물 남용 치료 프로그램에 참여하고 있거나 다른 치료 연구에 참여하고 있습니다.
  • 13. 향정신성 약물의 병용 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 날트렉손과 위약
Naltrexone 380mg(Vivitrol)의 지속성 주사 형태는 한 달에 한 번 투여되며 위약은 치료 첫 5주 동안 매일 복용합니다.
Naltrexone 380mg(Vivitrol)의 주사용 형태는 5주 동안 한 달에 한 번 위약 입찰과 함께 투여될 것입니다.
실험적: 날트렉손과 드로나비놀
Naltrexone 380mg(Vivitrol)의 지속형 주사용 형태는 월 1회(입원 종료 시 1회, 외래 치료 첫 달 말 1회 총 2회 주사), dronabinol(15 mg bid) 치료 첫 5주 동안 매일 복용합니다.
Naltrexone 380mg(Vivitrol)의 주사용 형태는 치료 첫 5주 동안 한 달에 한 번 + dronabinol 15mg bid를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 아편 금단 척도(SOWS)로 측정한 아편 금단.
기간: 시험 또는 연구 참여 8주 동안 주 3회
주관적 아편 금단 척도는 0(전혀 없음)에서 4(매우 심함)까지의 심각도에 따라 16가지 증상을 포함하는 자가 관리 16 척도입니다. SOWS 총점은 0(아편 금단 없음)에서 64(심각한 아편 금단)까지의 16개 항목의 합계입니다. 8주간의 외래 환자 단계 동안의 여러 평가 값의 평균을 냈습니다.
시험 또는 연구 참여 8주 동안 주 3회
보유
기간: 8주 이상 보존.
날트렉손 및 드로나비놀 그룹으로 무작위 배정된 참가자 중 8주간의 치료를 모두 완료한 수입니다.
8주 이상 보존.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adam Bisaga, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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