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Dronabinol-Naltrexon-Behandlung bei Opioidabhängigkeit (Domino)

17. Mai 2018 aktualisiert von: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Ziel dieser zweijährigen Studie ist es, die Wirksamkeit von Dronabinol als Ergänzung zur Erhaltungstherapie mit Naltrexon bei opioidabhängigen Personen zu testen. Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von Dronabinol während der Entgiftung und in den ersten Wochen der Naltrexon-Behandlung zu einer verbesserten Naltrexon-Verträglichkeit führen wird, was zu einer besseren Naltrexon-Compliance und Beibehaltung der Behandlung und letztendlich zu einer Verringerung des Opioidkonsums und der Rückfallraten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser zweijährigen Studie ist es, die Wirksamkeit von Dronabinol als Ergänzung zur Erhaltungstherapie mit Naltrexon bei opioidabhängigen Personen zu testen. Wir schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 8-wöchige Parallelgruppenstudie zur Rückfallprävention bei opioidabhängigen Personen vor. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt (1) Naltrexon und Placebo (N=20) und (2) Naltrexon und Dronabinol 15 mg 2-mal täglich (N=40). Die Behandlung erfolgt ambulant, mit Ausnahme der ersten Phase der stationären Entgiftung, die 8 Tage dauert. Eine langwirksame, injizierbare Form von Naltrexon 380 mg (Vivitrol) wird einmal im Monat verabreicht (insgesamt zwei Injektionen), während Dronabinol oder Placebo täglich eingenommen werden. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine psychosoziale Intervention, die Elemente einer motivierenden Gesprächsführung und einer kognitiv-verhaltensbezogenen Rückfallpräventionstherapie umfasst. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Dronabinol bei der Verbesserung der Verträglichkeit der Naltrexon-Induktion und der Verringerung der Abnutzung während der Entgiftung und in den ersten zwei Monaten der Naltrexon-Behandlung zu testen. Das primäre Ergebnis wird die Schwere des Opiatentzugs und des Verlangens sein. Das sekundäre Ergebnis wird die Beibehaltung der Behandlung am Ende der Studie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsener im Alter von 18–60 Jahren.
  • 2. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual -IV für eine aktuelle Opiatabhängigkeitsstörung von mindestens sechs Monaten Dauer, bestätigt durch einen positiven Urin auf Opiate und einen positiven Naloxon-Provokationstest, wenn die Diagnose unklar ist.
  • 3. Sie haben in der Vergangenheit Marihuana konsumiert (mehr als 30 Mal im Leben).
  • 4. Freiwillige Suche nach einer Behandlung wegen Opioidabhängigkeit
  • 5. Bei ansonsten gutem Gesundheitszustand, basierend auf vollständiger Anamnese, körperlicher Untersuchung, Messung der Vitalfunktionen, EKG und Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse) im normalen Bereich.
  • 6. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Physiologische Abhängigkeit von Alkohol oder Beruhigungsmitteln mit drohendem Entzug.
  • 2. Patienten, die die aktuellen Kriterien für Cannabismissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen, und diejenigen, die in der Woche vor Studienbeginn Cannabis konsumiert haben, wie durch die positive Toxikologie dokumentiert
  • 3. Aktuelles Diagnose- und Statistikhandbuch – IV-Kriterien für andere Substanzstörungen. Ausnahmen sind Cannabismissbrauch oder -abhängigkeit, Nikotinabhängigkeit, Kokainmissbrauch oder -abhängigkeit, Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit ohne physiologische Abhängigkeit, sofern es sich bei der Opioidabhängigkeit um eine primäre Störung handelt. Alkoholabhängigkeit mit physiologischer Abhängigkeit ist ausschließend.
  • 4. Erhebliches aktuelles Suizidrisiko oder ein oder mehrere Suizidversuche innerhalb des letzten Jahres
  • 5. Vorgeschichte einer versehentlichen Drogenüberdosierung in den letzten drei Jahren, definiert als Episode opioidbedingter Bewusstlosigkeit oder Handlungsunfähigkeit, unabhängig davon, ob eine medizinische Behandlung in Anspruch genommen oder erhalten wurde.
  • 6. Positiver Serumschwangerschaftstest, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, eine zufriedenstellende Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • 7. Aktive psychiatrische Störung, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Teilnahme gefährden könnte, einschließlich Diagnose- und Statistikhandbuch -IV organische psychische Störung, psychotische Störung oder bipolare Störung mit Manie
  • 8. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, Nebenwirkungen oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten.
  • 9. Akute Hepatitis mit Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase > 3-fach dem oberen Ende des Labornormalbereichs (chronische Hepatitis ist akzeptabel, da wir festgestellt haben, dass die Behandlung mit Naltrexon bei Patienten mit chronischer Hepatitis gut verträglich und sicher ist)
  • 10. Derzeit verschriebene oder regelmäßig einnehmende Opiate gegen chronische Schmerzen oder medizinische Erkrankungen.
  • 11. Aktuelle Teilnahme an einem Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramm und/oder regelmäßiger Konsum von illegalem Methadon (>30 mg pro Woche).
  • 12. Aktuelle Teilnahme an einem anderen intensiven Psychotherapie- oder Drogenbehandlungsprogramm oder Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie.
  • 13. Gleichzeitige Behandlung mit Psychopharmaka

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naltrexon und Placebo
Eine langwirksame, injizierbare Form von 380 mg Naltrexon (Vivitrol) wird einmal im Monat verabreicht, während in den ersten 5 Behandlungswochen täglich ein Placebo eingenommen wird.
Arzneimittel: Naltrexon und Placebo
Die injizierbare Form von Naltrexon 380 mg (Vivitrol) wird einmal im Monat plus Placebo zweimal täglich über 5 Wochen verabreicht.
Experimental: Naltrexon und Dronabinol
Eine langwirksame, injizierbare Form von 380 mg Naltrexon (Vivitrol) wird einmal im Monat verabreicht (insgesamt zwei Injektionen, einmal am Ende des Krankenhausaufenthalts und einmal am Ende des ersten Monats der ambulanten Behandlung), während Dronabinol (15 mg bid) wird in den ersten 5 Behandlungswochen täglich eingenommen.
Arzneimittel: injizierbares Naltrexon und Dronabinol
Die injizierbare Form von Naltrexon 380 mg (Vivitrol) wird einmal im Monat plus 15 mg Dronabinol zweimal täglich in den ersten 5 Behandlungswochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiatentzug gemessen anhand der subjektiven Opiatentzugsskala (SOWS).
Zeitfenster: 3x/Woche während 8 Wochen der Studie bzw. Studienteilnahme
Die subjektive Opiatentzugsskala ist eine selbstverwaltete Skala mit 16 Symptomen, deren Schweregrad von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Der SOWS-Gesamtscore ist die Summe von 16 Items, die von 0 (kein Opiatentzug) bis 64 (schwerer Opiatentzug) reichen. Die Werte aus mehreren Untersuchungen während der 8-wöchigen ambulanten Phase wurden gemittelt.
3x/Woche während 8 Wochen der Studie bzw. Studienteilnahme
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Aufbewahrung über 8 Wochen.
Von den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip in den Naltrexon- und Dronabinol-Arm eingeteilt wurden, war es die Zahl, die alle 8 Behandlungswochen abgeschlossen hatte.
Aufbewahrung über 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Bisaga, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #5962 DA027124
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01DA027124 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidabhängigkeit

Klinische Studien zur Naltrexon und Placebo

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