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Dronabinol Naltrexone Traitement de la dépendance aux opioïdes (Domino)

17 mai 2018 mis à jour par: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
L'objectif de cette étude de deux ans est de tester l'efficacité du dronabinol en complément d'un traitement d'entretien avec la naltrexone chez les personnes dépendantes aux opiacés. Nous émettons l'hypothèse que l'administration de dronabinol pendant la désintoxication et au cours des premières semaines de traitement à la naltrexone conduira à une meilleure tolérance à la naltrexone, entraînant une meilleure observance de la naltrexone et une meilleure rétention du traitement, et finalement une réduction de la consommation d'opioïdes et des taux de rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de deux ans est de tester l'efficacité du dronabinol en complément d'un traitement d'entretien avec la naltrexone chez les personnes dépendantes aux opiacés. Nous proposons une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de 8 semaines sur la prévention des rechutes chez les personnes dépendantes aux opiacés. Les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions (1) Naltrexone et Placebo (N = 20) et (2) Naltrexone et dronabinol 15 mg bid (N = 40). Le traitement sera délivré en ambulatoire à l'exception de la phase initiale de désintoxication hospitalière, d'une durée de 8 jours. Une forme injectable à action prolongée de naltrexone 380 mg (Vivitrol) sera administrée une fois par mois (le total de deux injections), tandis que le dronabinol ou le placebo seront pris quotidiennement. De plus, les patients recevront une intervention psychosociale qui comprendra des éléments d'entrevue motivationnelle et une thérapie cognitivo-comportementale de prévention des rechutes. L'objectif principal est de tester l'efficacité du dronabinol pour améliorer la tolérance de l'induction de la naltrexone et réduire l'attrition pendant la désintoxication et les deux premiers mois de traitement à la naltrexone. Le critère de jugement principal sera la gravité du sevrage aux opiacés et du besoin impérieux. Le résultat secondaire sera la rétention dans le traitement à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Adulte, âgé de 18 à 60 ans.
  • 2. Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique -IV pour un trouble de dépendance aux opiacés actuel d'une durée d'au moins six mois, soutenu par une urine positive pour les opiacés et un test de provocation à la naloxone positif si le diagnostic n'est pas clair.
  • 3. Avoir des antécédents de consommation de marijuana (plus de 30 occasions au cours de la vie)
  • 4. Demander volontairement un traitement pour la dépendance aux opiacés
  • 5. Par ailleurs en bonne santé sur la base des antécédents médicaux complets, de l'examen physique, de la mesure des signes vitaux, de l'ECG et des tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang, analyse d'urine) dans les limites normales.
  • 6. Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Physiologiquement dépendant de l'alcool ou des sédatifs-hypnotiques avec sevrage imminent.
  • 2. Patients répondant aux critères actuels d'abus ou de dépendance au cannabis, et ceux qui ont consommé du cannabis dans la semaine précédant l'entrée à l'étude, comme documenté par la toxicologie positive
  • 3. Manuel diagnostique et statistique actuel - Critères IV des autres troubles liés à l'utilisation de substances. Les exceptions incluent l'abus ou la dépendance au cannabis, la dépendance à la nicotine, l'abus ou la dépendance à la cocaïne, l'abus d'alcool ou la dépendance à l'alcool sans dépendance physiologique tant que la dépendance aux opioïdes est un trouble primaire. La dépendance à l'alcool avec dépendance physiologique est exclusive.
  • 4. Risque suicidaire actuel important ou 1 ou plusieurs tentatives de suicide au cours de la dernière année
  • 5. Antécédents de surdosage accidentel de drogue au cours des trois dernières années définis comme un épisode d'inconscience ou d'incapacité induite par les opioïdes, qu'un traitement médical ait été demandé ou reçu ou non.
  • 6. Test de grossesse sérique positif, lactation ou refus d'utiliser une méthode de contraception satisfaisante
  • 7. Trouble psychiatrique actif qui pourrait interférer avec la participation ou rendre la participation dangereuse, y compris le trouble mental organique, le trouble psychotique ou le trouble bipolaire avec manie.
  • 8. Antécédents de réaction allergique, de réaction indésirable ou de sensibilité à tout médicament à l'étude.
  • 9. Hépatite aiguë avec transaminase glutamique-oxaloacétique sérique ou transaminase glutamique-pyruvique sérique > 3 fois l'extrémité supérieure de la plage normale du laboratoire (l'hépatite chronique est acceptable car nous avons trouvé que le traitement à la naltrexone est bien toléré et sûr chez les patients atteints d'hépatite chronique)
  • 10. Actuellement prescrit ou prenant régulièrement des opiacés pour des douleurs chroniques ou une maladie.
  • 11. Participation actuelle à un programme de traitement d'entretien à la méthadone et/ou utilisation régulière de méthadone illicite (> 30 mg par semaine).
  • 12. Participation actuelle à un autre programme intensif de psychothérapie ou de traitement de la toxicomanie ou participation à une autre étude de traitement.
  • 13. Traitement concomitant avec des médicaments psychotropes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Naltrexone et placebo
Une forme injectable à action prolongée de naltrexone 380 mg (Vivitrol) sera administrée une fois par mois tandis que le placebo sera pris quotidiennement pendant les 5 premières semaines de traitement.
Médicament: Naltrexone et placebo
La forme injectable de naltrexone 380 mg (Vivitrol) sera administrée une fois par mois plus un placebo bid pendant 5 semaines.
Expérimental: Naltrexone et dronabinol
Une forme injectable longue durée d'action de la naltrexone 380 mg (Vivitrol) sera administrée une fois par mois (au total deux injections, une en fin d'hospitalisation et une en fin de premier mois de traitement ambulatoire), tandis que le dronabinol (15 mg bid) seront pris quotidiennement pendant les 5 premières semaines de traitement.
Médicament: naltrexone et dronabinol injectables
La forme injectable de naltrexone 380 mg (Vivitrol) sera administrée une fois par mois plus du dronabinol 15 mg bid pendant les 5 premières semaines de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retrait d'opiacés mesuré par l'échelle subjective de retrait d'opiacés (SOWS) .
Délai: 3x/semaine pendant les 8 semaines d'essai ou de participation à l'étude
L'échelle subjective de sevrage aux opiacés est une échelle auto-administrée de 16 symptômes contenant 16 symptômes dont la gravité varie de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Le score total SOWS est la somme de 16 items, allant de 0 (pas de sevrage aux opiacés) à 64 (sevrage sévère aux opiacés). Les valeurs de plusieurs évaluations au cours de la phase ambulatoire de 8 semaines ont été moyennées.
3x/semaine pendant les 8 semaines d'essai ou de participation à l'étude
Rétention
Délai: rétention pendant 8 semaines.
Parmi ces participants randomisés dans le bras naltrexone et dronabinol, le nombre qui a terminé les 8 semaines de traitement.
rétention pendant 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Bisaga, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (Estimation)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #5962 DA027124
  • DPMC (Autre identifiant: NIDA)
  • R01DA027124 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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