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Dronabinol Naltrexona Tratamento para Dependência de Opioides (Domino)

17 de maio de 2018 atualizado por: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
O objetivo deste estudo de dois anos é testar a eficácia do dronabinol como adjuvante ao tratamento de manutenção com naltrexona em indivíduos dependentes de opioides. Nossa hipótese é que a administração de dronabinol durante a desintoxicação e durante as primeiras semanas de tratamento com naltrexona levará a uma melhor tolerabilidade à naltrexona, resultando em melhor adesão à naltrexona e retenção do tratamento e, finalmente, uma redução no uso de opioides e nas taxas de recaída.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de dois anos é testar a eficácia do dronabinol como adjuvante ao tratamento de manutenção com naltrexona em indivíduos dependentes de opioides. Estamos propondo um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de 8 semanas de prevenção de recaídas em indivíduos dependentes de opioides. Os participantes serão randomizados em uma das duas condições (1) Naltrexona e placebo (N=20) e (2) Naltrexona e dronabinol 15 mg bid (N=40). O tratamento será feito em ambiente ambulatorial, exceto na fase inicial de desintoxicação do paciente internado, com duração de 8 dias. Uma forma injetável de ação prolongada de naltrexona 380 mg (Vivitrol) será administrada uma vez por mês (o total de duas injeções), enquanto dronabinol ou placebo serão tomados diariamente. Além disso, os pacientes receberão uma intervenção psicossocial que incluirá elementos de entrevista motivacional e terapia cognitivo-comportamental de prevenção de recaídas. O objetivo principal é testar a eficácia do dronabinol em melhorar a tolerabilidade da indução de naltrexona e reduzir o atrito durante a desintoxicação e os primeiros dois meses de tratamento com naltrexona. O resultado primário será a gravidade da abstinência e desejo por opiáceos. O desfecho secundário será a retenção no tratamento ao final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Adulto, de 18 a 60 anos.
  • 2. Atende aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística -IV para transtorno de dependência de opiáceos atual com pelo menos seis meses de duração, comprovado por urina positiva para opiáceos e teste de provocação com naloxona positivo se o diagnóstico não for claro.
  • 3. Tem histórico de uso de maconha (mais de 30 vezes na vida)
  • 4. Busca voluntária de tratamento para dependência de opioides
  • 5. Em boa saúde com base no histórico médico completo, exame físico, medição de sinais vitais, ECG e exames laboratoriais (hematologia, química do sangue, exame de urina) dentro dos limites normais.
  • 6. Capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Fisiologicamente dependente de álcool ou sedativos-hipnóticos com abstinência iminente.
  • 2. Pacientes que atendem aos critérios atuais para abuso ou dependência de cannabis e aqueles que usaram cannabis na semana anterior à entrada no estudo, conforme documentado pela toxicologia positiva
  • 3. Manual Diagnóstico e Estatístico Atual - IV critérios de outros transtornos por uso de substâncias. As exceções incluem abuso ou dependência de cannabis, dependência de nicotina, abuso ou dependência de cocaína, abuso de álcool ou dependência de álcool sem dependência fisiológica, desde que a dependência de opioides seja um distúrbio primário. A dependência de álcool com dependência fisiológica é excludente.
  • 4. Risco atual significativo de suicídio ou 1 ou mais tentativas de suicídio no último ano
  • 5. História de overdose acidental de drogas nos últimos três anos definida como um episódio de inconsciência ou incapacitação induzida por opioides, tendo ou não procurado ou recebido tratamento médico.
  • 6. Teste de gravidez sérico positivo, lactação ou falta de vontade de usar um método satisfatório de controle de natalidade
  • 7. Transtorno psiquiátrico ativo que pode interferir na participação ou tornar a participação perigosa, incluindo transtorno mental orgânico, transtorno psicótico ou transtorno bipolar com mania
  • 8. Histórico de reação alérgica, reação adversa ou sensibilidade a qualquer medicamento do estudo.
  • 9. Hepatite aguda com transaminase glutâmico-oxaloacética sérica ou transaminase glutâmico-pirúvica sérica > 3 vezes o limite superior da faixa normal de laboratório (hepatite crônica é aceitável, pois descobrimos que o tratamento com naltrexona é bem tolerado e seguro entre pacientes com hepatite crônica)
  • 10. Atualmente prescrito ou tomando opiáceos regularmente para dor crônica ou doença médica.
  • 11. Participação atual em um programa de tratamento de manutenção com metadona e/ou uso regular de metadona ilícita (>30 mg por semana).
  • 12. Participação atual em outra psicoterapia intensiva ou programa de tratamento para abuso de substâncias ou participação em outro estudo de tratamento.
  • 13. Tratamento concomitante com medicamentos psicotrópicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Naltrexona e placebo
Uma forma injetável de ação prolongada de naltrexona 380 mg (Vivitrol) será administrada uma vez por mês, enquanto o placebo será tomado diariamente durante as primeiras 5 semanas de tratamento.
Medicamento: Naltrexona e placebo
A forma injetável de naltrexona 380 mg (Vivitrol) será administrada uma vez por mês mais placebo por 5 semanas.
Experimental: Naltrexona e Dronabinol
Uma forma injetável de naltrexona 380 mg de ação prolongada (Vivitrol) será administrada uma vez por mês (o total de duas injeções, uma no final da internação e outra no final do primeiro mês de tratamento ambulatorial), enquanto o dronabinol (15 mg bid) será tomado diariamente durante as primeiras 5 semanas de tratamento.
Medicamento: naltrexona injetável e dronabinol
A forma injetável de naltrexona 380 mg (Vivitrol) será administrada uma vez por mês mais dronabinol 15 mg duas vezes por dia nas primeiras 5 semanas de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de opiáceos medida pela escala subjetiva de abstinência de opiáceos (SOWS).
Prazo: 3x/semana durante 8 semanas do ensaio ou participação no estudo
A Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos é uma escala auto-administrada de 16 sintomas que variam em gravidade de 0 (nada) a 4 (extremamente). A pontuação total do SOWS é a soma de 16 itens, variando de 0 (sem abstinência de opiáceos) a 64 (abstinência grave de opiáceos). Os valores de avaliações múltiplas durante a fase ambulatorial de 8 semanas foram calculados.
3x/semana durante 8 semanas do ensaio ou participação no estudo
Retenção
Prazo: retenção por 8 semanas.
Desses participantes randomizados para o braço de naltrexona e dronabinol, o número que completou todas as 8 semanas de tratamento.
retenção por 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Bisaga, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #5962 DA027124
  • DPMC (Outro identificador: NIDA)
  • R01DA027124 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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