Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dronabinol Naltrexon Behandling for Opioidafhængighed (Domino)

17. maj 2018 opdateret af: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Målet med denne to-årige undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​dronabinol som et supplement til vedligeholdelsesbehandling med naltrexon hos opioidafhængige personer. Vi antager, at administration af dronabinol under afgiftning og i løbet af de første par uger af naltrexonbehandling vil føre til forbedret naltrexon-tolerabilitet, hvilket resulterer i bedre naltrexon-compliance og behandlingsretention og i sidste ende en reduktion i opioidbrug og tilbagefaldsrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne to-årige undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​dronabinol som et supplement til vedligeholdelsesbehandling med naltrexon hos opioidafhængige personer. Vi foreslår et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelle grupper, 8 ugers studie af tilbagefaldsforebyggelse hos opioidafhængige personer. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to tilstande (1) Naltrexon og Placebo (N=20) og (2) Naltrexon og dronabinol 15 mg to gange dagligt (N=40). Behandlingen vil blive leveret ambulant med undtagelse af den indledende fase af indlagt afgiftning, der varer 8 dage. En langtidsvirkende, injicerbar form af naltrexon 380 mg (Vivitrol) vil blive administreret én gang om måneden (totalt to injektioner), mens dronabinol eller placebo vil blive taget dagligt. Derudover vil patienter modtage en psykosocial intervention, der vil omfatte elementer af motiverende samtale og kognitiv adfærdsforebyggende tilbagefaldsterapi. Det primære formål er at teste effekten af ​​dronabinol til at forbedre tolerabiliteten af ​​naltrexon-induktion og reducere nedslidning under afgiftning og de første to måneder af naltrexonbehandling. Det primære resultat vil være sværhedsgraden af ​​opiatabstinenser og trang. Det sekundære resultat vil være fastholdelse i behandling ved undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksen, i alderen 18-60 år.
  • 2. Opfylder diagnostisk og statistisk manual -IV-kriterier for aktuelle opiatafhængighedsforstyrrelser af mindst seks måneders varighed, understøttet af en positiv urin for opiater og en positiv naloxontest, hvis diagnosen er uklar.
  • 3. Har en historie med marihuanabrug (mere end 30 gange i livet)
  • 4. Frivilligt søge behandling for opioidafhængighed
  • 5. Ved ellers godt helbred baseret på fuldstændig sygehistorie, fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, EKG og laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse) inden for normalområdet.
  • 6. Kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Fysiologisk afhængig af alkohol eller beroligende-hypnotika med forestående abstinenser.
  • 2. Patienter, der opfylder gældende kriterier for cannabismisbrug eller afhængighed, og dem, der brugte cannabis i ugen før studiestart, som dokumenteret af den positive toksikologi
  • 3. Nuværende diagnostisk og statistisk manual -IV kriterier for andre stofbrugsforstyrrelser. Undtagelser omfatter cannabismisbrug eller afhængighed, nikotinafhængighed, kokainmisbrug eller afhængighed, alkoholmisbrug eller alkoholafhængighed uden fysiologisk afhængighed, så længe opioidafhængighed er en primær lidelse. Alkoholafhængighed med fysiologisk afhængighed er ekskluderende.
  • 4. Betydelig aktuel selvmordsrisiko eller 1 eller flere selvmordsforsøg inden for det seneste år
  • 5. Anamnese med utilsigtet overdosis af lægemiddel inden for de sidste tre år defineret som en episode med opioid-induceret bevidstløshed eller invaliditet, uanset om der er søgt eller modtaget medicinsk behandling.
  • 6. Positiv serumgraviditetstest, amning eller manglende vilje til at bruge en tilfredsstillende præventionsmetode
  • 7. Aktiv psykiatrisk lidelse, som kan forstyrre deltagelse eller gøre deltagelse farlig, herunder diagnostisk og statistisk manual -IV organisk psykisk lidelse, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse med mani
  • 8. Anamnese med allergisk reaktion, bivirkning eller følsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin.
  • 9. Akut hepatitis med serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase eller serum glutamin-pyrodruesyre transaminase > 3 gange den øvre ende af laboratoriets normalområde (kronisk hepatitis er acceptabel, da vi har fundet naltrexonbehandling veltolereret og sikker blandt patienter med kronisk hepatitis)
  • 10. For tiden ordineret eller regelmæssigt tager opiater for kroniske smerter eller medicinsk sygdom.
  • 11. Aktuel deltagelse i et vedligeholdelsesbehandlingsprogram for metadon og/eller regelmæssig brug af ulovlig metadon (>30 mg pr. uge).
  • 12. Aktuel deltagelse i et andet intensivt psykoterapi- eller stofmisbrugsbehandlingsprogram eller deltagelse i et andet behandlingsstudie.
  • 13. Samtidig behandling med psykotrope lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naltrexon og placebo
En langtidsvirkende, injicerbar form af naltrexon 380 mg (Vivitrol) vil blive administreret én gang om måneden, mens placebo vil blive taget dagligt i de første 5 ugers behandling.
Medicin: Naltrexon og placebo
Injicerbar form af naltrexon 380 mg (Vivitrol) vil blive administreret én gang om måneden plus placebo bid i 5 uger.
Eksperimentel: Naltrexon og dronabinol
En langtidsvirkende, injicerbar form af naltrexon 380 mg (Vivitrol) vil blive administreret én gang om måneden (totalt af to injektioner, én gang ved slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen og én gang ved udgangen af ​​første måneds ambulant behandling), mens dronabinol (15 mg bid) tages dagligt i de første 5 ugers behandling.
Medicin: injicerbar naltrexon og dronabinol
Injicerbar form af naltrexon 380 mg (Vivitrol) vil blive administreret én gang om måneden plus dronabinol 15 mg to gange dagligt i de første 5 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opiattilbagetrækning målt ved den subjektive opiattilbagetrækningsskala (SOWS) .
Tidsramme: 3x/uge i løbet af 8 uger af forsøget eller studiedeltagelsen
Subjective Opiat Abstinensskalaen er en selvadministreret 16-skala, der indeholder 16 symptomer, der varierer i sværhedsgrad fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). SOWS samlede score er summen af ​​16 genstande, der spænder fra 0 (ingen opiattilbagetrækning) til 64 (alvorlig opiattilbagetrækning). Værdier fra flere vurderinger i løbet af den 8-ugers ambulante fase blev beregnet som gennemsnit.
3x/uge i løbet af 8 uger af forsøget eller studiedeltagelsen
Tilbageholdelse
Tidsramme: retention over 8 uger.
Af disse deltagere randomiseret til naltrexon- og dronabinol-armen, det antal, der fuldførte alle 8 ugers behandling.
retention over 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Bisaga, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #5962 DA027124
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • R01DA027124 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Naltrexon og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner