Dronabinol Naltrekson Behandling for Opioidavhengighet (Domino)
17. mai 2018 oppdatert av: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Målet med denne toårige studien er å teste effekten av dronabinol som et tillegg til vedlikeholdsbehandling med naltrekson hos opioidavhengige individer.
Vi antar at administrering av dronabinol under avgiftning og i løpet av de første ukene med naltreksonbehandling vil føre til forbedret toleranse for naltrekson, noe som resulterer i bedre etterlevelse av naltrekson og behandlingsretensjon, og til slutt en reduksjon i opioidbruk og tilbakefallsrater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne toårige studien er å teste effekten av dronabinol som et tillegg til vedlikeholdsbehandling med naltrekson hos opioidavhengige individer.
Vi foreslår en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelle grupper, 8 ukers studie av tilbakefallsforebygging hos opioidavhengige individer.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to tilstander (1) Naltrexone og Placebo (N=20) og (2) Naltrekson og dronabinol 15 mg bid (N=40).
Behandlingen vil bli gitt i poliklinisk setting bortsett fra den innledende fasen av stasjonær avgiftning, som varer i 8 dager.
En langtidsvirkende, injiserbar form av naltrekson 380 mg (Vivitrol) vil bli administrert én gang per måned (totalt to injeksjoner), mens dronabinol eller placebo tas daglig.
I tillegg vil pasientene få en psykososial intervensjon som vil inneholde elementer av motiverende intervju og kognitiv-atferdsforebyggende tilbakefallsterapi.
Hovedmålet er å teste effekten av dronabinol for å forbedre toleransen av naltreksoninduksjon og redusere slitasje under avgiftning og de to første månedene av naltreksonbehandling.
Det primære resultatet vil være alvorlighetsgraden av opiatabstinens og sug.
Det sekundære resultatet vil være retensjon i behandling ved studiens slutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Voksen, i alderen 18-60 år.
- 2. Oppfyller diagnostisk og statistisk manual -IV-kriterier for gjeldende opiatavhengighetsforstyrrelse av minst seks måneders varighet, støttet av en positiv urin for opiater og en positiv naloksonutfordringstest hvis diagnosen er uklar.
- 3. Har en historie med marihuanabruk (mer enn 30 ganger i livet)
- 4. Frivillig søke behandling for opioidavhengighet
- 5. Ved ellers god helse basert på fullstendig sykehistorie, fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn, EKG og laboratorietester (hematologi, blodkjemi, urinanalyse) innenfor normalområdet.
- 6. Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Fysiologisk avhengig av alkohol eller beroligende-hypnotika med forestående abstinens.
- 2. Pasienter som oppfyller gjeldende kriterier for cannabismisbruk eller avhengighet, og de som brukte cannabis i uken før studiestart som dokumentert av den positive toksikologien
- 3. Gjeldende diagnostisk og statistisk håndbok -IV kriterier for andre rusforstyrrelser. Unntak inkluderer cannabismisbruk eller -avhengighet, nikotinavhengighet, kokainmisbruk eller -avhengighet, alkoholmisbruk eller alkoholavhengighet uten fysiologisk avhengighet så lenge opioidavhengighet er en primær lidelse. Alkoholavhengighet med fysiologisk avhengighet er ekskluderende.
- 4. Betydelig nåværende selvmordsrisiko eller 1 eller flere selvmordsforsøk i løpet av det siste året
- 5. Anamnese med utilsiktet overdosering av medikamenter i løpet av de siste tre årene definert som en episode med opioid-indusert bevisstløshet eller uførhet, uansett om medisinsk behandling ble søkt eller mottatt.
- 6. Positiv serumgraviditetstest, amming eller manglende vilje til å bruke en tilfredsstillende prevensjonsmetode
- 7. Aktiv psykiatrisk lidelse som kan forstyrre deltakelse eller gjøre deltakelse farlig, inkludert diagnostisk og statistisk håndbok -IV organisk psykisk lidelse, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse med mani
- 8. Anamnese med allergisk reaksjon, bivirkning eller følsomhet overfor noen studiemedisin.
- 9. Akutt hepatitt med serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase > 3 ganger den øvre enden av laboratoriets normalområde (kronisk hepatitt er akseptabelt da vi har funnet at naltreksonbehandling tåler godt og trygt blant pasienter med kronisk hepatitt)
- 10. Foreskrevet eller regelmessig tatt opiater for kronisk smerte eller medisinsk sykdom.
- 11. Nåværende deltakelse i et vedlikeholdsbehandlingsprogram for metadon og/eller regelmessig bruk av ulovlig metadon (>30 mg per uke).
- 12. Nåværende deltakelse i et annet intensivt psykoterapi- eller rusbehandlingsprogram eller deltakelse i en annen behandlingsstudie.
- 13. Samtidig behandling med psykotrope medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naltrekson og placebo
En langtidsvirkende, injiserbar form av naltrekson 380 mg (Vivitrol) vil bli administrert en gang per måned mens placebo vil bli tatt daglig de første 5 ukene av behandlingen.
|
Injiserbar form av naltrekson 380 mg (Vivitrol) vil bli administrert en gang per måned pluss placebo bud i 5 uker.
|
|
Eksperimentell: Naltrekson og dronabinol
En langtidsvirkende, injiserbar form av naltrekson 380 mg (Vivitrol) vil bli administrert én gang per måned (totalt to injeksjoner, én gang ved slutten av sykehusinnleggelsen og én gang ved slutten av første måned med poliklinisk behandling), mens dronabinol (15 mg to ganger daglig) tas daglig de første 5 ukene av behandlingen.
|
Injiserbar form av naltrekson 380 mg (Vivitrol) vil bli administrert en gang per måned pluss dronabinol 15 mg to ganger daglig de første 5 ukene av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opiatuttak Målt ved Subjective Opiat Uttaksskala (SOWS) .
Tidsramme: 3x/uke i løpet av 8 uker av prøven eller studiedeltakelsen
|
Subjective Opiat Abstinensskalaen er en selvadministrert 16-skala som inneholder 16 symptomer som varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
SOWS totalpoengsum er summen av 16 elementer, fra 0 (ingen opiatabstinens) til 64 (alvorlig opiatabstinens).
Verdier fra flere vurderinger i løpet av den 8-ukers polikliniske fasen ble beregnet som gjennomsnitt.
|
3x/uke i løpet av 8 uker av prøven eller studiedeltakelsen
|
|
Bevaring
Tidsramme: retensjon over 8 uker.
|
Av disse deltakerne ble randomisert til naltrekson- og dronabinol-armen, antallet som fullførte alle 8 ukers behandling.
|
retensjon over 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Bisaga, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Hallusinogener
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Naltrekson
- Dronabinol
Andre studie-ID-numre
- #5962 DA027124
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- R01DA027124 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .