Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dronabinol Naltrexone kezelés az opioidfüggőségre (Domino)

2018. május 17. frissítette: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Ennek a kétéves vizsgálatnak a célja a dronabinol hatékonyságának tesztelése a naltrexonnal végzett fenntartó kezelés kiegészítéseként opioidfüggő egyénekben. Feltételezzük, hogy a dronabinol beadása a méregtelenítés során és a naltrexon-kezelés első néhány hetében a naltrexon tolerálhatóságának javulását eredményezi, ami jobb naltrexon-kompatibilitást és kezelésben maradást, végül pedig az opioidhasználat és a visszaesések arányának csökkenését eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kétéves vizsgálatnak a célja a dronabinol hatékonyságának tesztelése a naltrexonnal végzett fenntartó kezelés kiegészítéseként opioidfüggő egyénekben. Javasolunk egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 8 hetes vizsgálatot a relapszus megelőzésére opioidfüggő egyéneken. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő két állapot egyikébe: 1) Naltrexon és Placebo (N=20) és (2) Naltrexon és dronabinol 15 mg naponta kétszer (N=40). A kezelés járóbeteg-körülmények között történik, kivéve a fekvőbeteg méregtelenítés kezdeti szakaszát, amely 8 napig tart. A naltrexon 380 mg-os, hosszan tartó, injekciós formáját (Vivitrol) havonta egyszer adják be (összesen két injekció), míg a dronabinolt vagy a placebót naponta. Ezen túlmenően a betegek pszichoszociális beavatkozást kapnak, amely magában foglalja a motivációs interjú és a kognitív-viselkedési visszaesést megelőző terápia elemeit. Az elsődleges cél a dronabinol hatékonyságának tesztelése a naltrexon-indukció tolerálhatóságának javításában és a kopás csökkentésében a méregtelenítés és a naltrexon-kezelés első két hónapjában. Az elsődleges eredmény az opiát-megvonás és a sóvárgás súlyossága lesz. A másodlagos eredmény a kezelésben maradás lesz a vizsgálat végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Felnőtt, 18-60 éves korig.
  • 2. Megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv IV kritériumainak a jelenlegi, legalább hat hónapig tartó opiátfüggőségi rendellenességre vonatkozóan, amelyet az opiát-pozitív vizelet és a pozitív naloxon provokációs teszt támaszt alá, ha a diagnózis nem egyértelmű.
  • 3. Már korábban is használt marihuánát (élete során több mint 30 alkalommal)
  • 4. Önkéntes kezelés igénybevétele opioid-függőség miatt
  • 5. Teljes kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjel-mérés, EKG és laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat) alapján egyébként jó egészségnek örvend a normál tartományon belül.
  • 6. Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Fiziológiailag alkoholfüggő vagy nyugtató-altatók, közelgő elvonással.
  • 2. Betegek, akik megfelelnek a kannabisszal való visszaélés vagy a függőség jelenlegi kritériumainak, és azok, akik a vizsgálatba való belépés előtti héten kannabiszt fogyasztottak, a pozitív toxikológia szerint
  • 3. Aktuális Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv - IV kritériumok egyéb szerhasználati rendellenességekre. Ez alól kivételt képez a kannabisszal való visszaélés vagy -függőség, a nikotinfüggőség, a kokainfüggőség vagy -függőség, az alkohollal való visszaélés vagy a fiziológiás függőség nélküli alkoholfüggőség mindaddig, amíg az opioidfüggőség elsődleges rendellenesség. A fiziológiás függőséggel járó alkoholfüggőség kizárás.
  • 4. Jelentős jelenlegi öngyilkossági kockázat vagy 1 vagy több öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben
  • 5. Véletlen kábítószer-túladagolás anamnézisében az elmúlt három évben, az opioidok által kiváltott eszméletvesztés vagy cselekvőképtelenség epizódjaként definiálva, függetlenül attól, hogy orvosi kezelést kértek-e vagy sem.
  • 6. Pozitív szérum terhességi teszt, szoptatás, vagy nem hajlandó kielégítő fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • 7. Aktív pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozhatja a részvételt vagy veszélyessé teheti a részvételt, beleértve a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV organikus mentális zavart, pszichotikus rendellenességet vagy bipoláris zavart mániával
  • 8. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció, mellékhatás vagy érzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben.
  • 9. Akut hepatitis szérum glutamin-oxaloecet transzamináz vagy szérum glutamin-piruvics transzamináz értékével a laboratóriumi normál tartomány felső határának 3-szorosa (krónikus hepatitis elfogadható, mivel a naltrexon kezelést jól tolerálhatónak és biztonságosnak találtuk a krónikus hepatitisben szenvedő betegek körében)
  • 10. Jelenleg felírt vagy rendszeresen szed opiátokat krónikus fájdalom vagy egészségügyi betegség miatt.
  • 11. Jelenlegi részvétel egy metadon fenntartó kezelési programban és/vagy a tiltott metadon rendszeres használata (>30 mg hetente).
  • 12. Jelenlegi részvétel egy másik intenzív pszichoterápiás vagy kábítószerrel való visszaélés kezelési programban vagy egy másik kezelési vizsgálatban.
  • 13. Egyidejű kezelés pszichotróp gyógyszerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Naltrexon és placebo
A 380 mg-os naltrexon (Vivitrol) hosszú hatású, injekciós formáját havonta egyszer adják be, míg a placebót naponta adják be a kezelés első 5 hetében.
Drog: Naltrexon és placebo
A 380 mg-os naltrexon injekciós formáját (Vivitrol) havonta egyszer, plusz placebóval kell beadni 5 héten keresztül.
Kísérleti: Naltrexon és dronabinol
A naltrexon 380 mg-os, hosszan tartó, injekciós formája (Vivitrol) havonta egyszer kerül beadásra (összesen két injekció, egyszer a kórházi kezelés végén és egyszer a járóbeteg-kezelés első hónapjának végén), míg a dronabinol (15) naponta kétszer) a kezelés első 5 hetében naponta kell bevenni.
Drog: injekciós naltrexon és dronabinol
A naltrexon 380 mg injekciós formáját (Vivitrol) havonta egyszer, plusz 15 mg dronabinolt kétszer adják be a kezelés első 5 hetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív opiátmegvonási skála (SOWS) által mért ópiátmegvonás .
Időkeret: Heti 3x a vizsgálati vagy vizsgálati részvétel 8 hete alatt
A szubjektív opiátmegvonási skála egy önbeadott 16-os skála, amely 16 tünetet tartalmaz, amelyek súlyossága 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (kimondottan) terjed. A SOWS összpontszáma 16 tétel összege, 0-tól (nincs ópiát-megvonás) 64-ig (súlyos opiát-megvonás). A 8 hetes ambuláns fázis során végzett többszöri értékelésből származó értékeket átlagoltuk.
Heti 3x a vizsgálati vagy vizsgálati részvétel 8 hete alatt
Visszatartás
Időkeret: 8 hétig tartó visszatartás.
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen a naltrexon és dronabinol csoportba soroltak be, ez a szám mind a 8 hetes kezelést befejezte.
8 hétig tartó visszatartás.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Bisaga, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #5962 DA027124
  • DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
  • R01DA027124 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Naltrexon és placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel