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屈大麻酚纳曲酮治疗阿片类药物依赖 (Domino)

2018年5月17日 更新者:Adam Bisaga、New York State Psychiatric Institute
这项为期两年的研究的目的是测试屈大麻酚作为纳曲酮维持治疗的辅助药物对阿片类药物依赖者的疗效。 我们假设在解毒期间和纳曲酮治疗的最初几周内给予屈大麻酚将提高纳曲酮耐受性,从而提高纳曲酮依从性和治疗保留率,并最终减少阿片类药物的使用和复发率。

研究概览

详细说明

这项为期两年的研究的目的是测试屈大麻酚作为纳曲酮维持治疗辅助药物对阿片类药物依赖者的疗效。 我们正在提议一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期 8 周的阿片类药物依赖个体复发预防研究。 参与者将被随机分配到两种情况之一 (1) 纳曲酮和安慰剂 (N=20) 和 (2) 纳曲酮和屈大麻酚 15 mg bid (N=40)。 治疗将在门诊进行,但住院戒毒的初始阶段除外,持续 8 天。 长效、可注射形式的纳曲酮 380 毫克(Vivitrol)将每月给药一次(总共两次注射),而屈大麻酚或安慰剂将每天服用。 此外,患者将接受社会心理干预,其中包括动机性访谈和认知行为复发预防治疗。 主要目的是测试屈大麻酚在提高纳曲酮诱导耐受性和减少解毒期间和纳曲酮治疗的前两个月损耗方面的功效。 主要结果将是阿片类药物戒断和渴望的严重程度。 次要结果将是在研究结束时保留治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.成人,年龄在18-60岁之间。
  • 2. 符合诊断和统计手册-IV 当前阿片类药物依赖障碍至少持续六个月的标准,如果诊断不明确,则阿片类药物尿液呈阳性,纳洛酮激发试验呈阳性。
  • 3.有吸食大麻史(一生吸食30次以上)
  • 4. 自愿寻求阿片类药物依赖治疗
  • 5.根据完整的病史、身体检查、生命体征测量、心电图和实验室检查(血液学、血液化学、尿液分析)在正常范围内,其他方面健康。
  • 6. 能够给予知情同意。

排除标准:

  • 1. 生理上依赖酒精或镇静催眠药且即将戒断。
  • 2.符合现行大麻滥用或依赖标准的患者,以及在进入研究前一周使用大麻的患者,如毒理学阳性所记录
  • 3. 当前诊断和统计手册-IV 其他物质使用障碍的标准。 例外情况包括大麻滥用或依赖、尼古丁依赖、可卡因滥用或依赖、酒精滥用或没有生理依赖的酒精依赖,只要阿片类药物依赖是原发性疾病。 具有生理依赖性的酒精依赖是排他性的。
  • 4. 目前有重大自杀风险或过去一年内有 1 次或多次自杀未遂
  • 5. 过去三年中意外药物过量的历史定义为阿片类药物引起的意识丧失或丧失能力,无论是否寻求或接受过治疗。
  • 6.血清妊娠试验阳性、哺乳期或不愿采用满意的避孕方法
  • 7. 可能会干扰参与或使参与变得危险的活动性精神障碍,包括诊断和统计手册 -IV 器质性精神障碍、精神病或双相情感障碍伴躁狂症
  • 8.过敏反应、不良反应或对任何研究药物敏感的历史。
  • 9. 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶或血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 > 实验室正常范围上限 3 倍的急性肝炎(慢性肝炎是可以接受的,因为我们发现纳曲酮治疗在慢性肝炎患者中具有良好的耐受性和安全性)
  • 10. 目前正在处方或定期服用阿片类药物治疗慢性疼痛或内科疾病。
  • 11. 当前参与美沙酮维持治疗计划和/或经常使用非法美沙酮(每周 > 30 毫克)。
  • 12. 当前参与另一项强化心理治疗或药物滥用治疗计划或参与另一项治疗研究。
  • 13.与精神药物同时治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:纳曲酮和安慰剂
长效、可注射形式的纳曲酮 380 毫克(Vivitrol)将每月给药一次,而安慰剂将在治疗的前 5 周内每天服用一次。
注射形式的纳曲酮 380 mg(Vivitrol)将每月给药一次,加上安慰剂 bid,持续 5 周。
实验性的:纳曲酮和屈大麻酚
每月注射一次长效、可注射的纳曲酮 380 mg(Vivitrol)(共注射两次,一次在住院结束时,一次在门诊治疗的第一个月结束时),而屈大麻酚 (15毫克 bid) 将在治疗的前 5 周每天服用。
注射形式的纳曲酮 380 mg(Vivitrol)将在治疗的前 5 周内每月给药一次,外加屈大麻酚 15 mg bid。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过主观鸦片戒断量表 (SOWS) 测量鸦片戒断。
大体时间:在试验或参与研究的 8 周内每周 3 次
主观鸦片戒断量表是一种自我管理的 16 量表,包含 16 种症状,严重程度从 0(根本没有)到 4(极度)。 SOWS 总分是 16 个项目的总和,范围从 0(无阿片戒断)到 64(严重阿片戒断)。 对 8 周门诊期间多次评估的值进行平均。
在试验或参与研究的 8 周内每周 3 次
保留
大体时间:保留超过 8 周。
在那些随机分配到纳曲酮和屈大麻酚组的参与者中,完成全部 8 周治疗的人数。
保留超过 8 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adam Bisaga, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月30日

首次发布 (估计)

2009年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月17日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

纳曲酮和安慰剂的临床试验

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