Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dronabinol Naltrekson Leczenie uzależnienia od opioidów (Domino)

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Celem tego dwuletniego badania jest sprawdzenie skuteczności dronabinolu jako dodatku do leczenia podtrzymującego naltreksonem u osób uzależnionych od opioidów. Stawiamy hipotezę, że podawanie dronabinolu podczas detoksykacji i podczas pierwszych kilku tygodni leczenia naltreksonem doprowadzi do poprawy tolerancji naltreksonu, skutkując lepszą zgodnością z naltreksonem i utrzymaniem leczenia, a ostatecznie zmniejszeniem używania opioidów i częstości nawrotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego dwuletniego badania jest sprawdzenie skuteczności dronabinolu jako dodatku do leczenia podtrzymującego naltreksonem u osób uzależnionych od opioidów. Proponujemy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupy, 8-tygodniowe badanie zapobiegania nawrotom u osób uzależnionych od opioidów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków (1) Naltrekson i Placebo (N=20) oraz (2) Naltrekson i dronabinol 15 mg dwa razy dziennie (N=40). Leczenie będzie prowadzone w warunkach ambulatoryjnych z wyjątkiem początkowej fazy detoksykacji stacjonarnej, trwającej 8 dni. Długo działająca postać naltreksonu do wstrzykiwań 380 mg (Vivitrol) będzie podawana raz w miesiącu (łącznie dwa zastrzyki), podczas gdy dronabinol lub placebo będą przyjmowane codziennie. Dodatkowo pacjenci otrzymają interwencję psychospołeczną, która będzie zawierała elementy wywiadu motywującego oraz terapię poznawczo-behawioralną zapobiegającą nawrotom. Głównym celem jest zbadanie skuteczności dronabinolu w poprawie tolerancji indukcji naltreksonem i zmniejszeniu wyniszczenia podczas detoksykacji i pierwszych dwóch miesięcy leczenia naltreksonem. Głównym rezultatem będzie nasilenie odstawienia opiatów i głodu. Drugorzędnym rezultatem będzie kontynuacja leczenia po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Osoba dorosła w wieku 18-60 lat.
  • 2. Spełnia kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego -IV dla obecnego zaburzenia uzależnienia od opiatów trwającego co najmniej sześć miesięcy, poparte dodatnim wynikiem moczu na obecność opiatów i dodatnim wynikiem testu prowokacyjnego z naloksonem, jeśli diagnoza jest niejasna.
  • 3. Mieć historię używania marihuany (ponad 30 razy w życiu)
  • 4. Dobrowolne podjęcie leczenia uzależnienia od opioidów
  • 5. Poza tym dobry stan zdrowia w oparciu o pełną historię medyczną, badanie fizykalne, pomiary parametrów życiowych, EKG i badania laboratoryjne (hematologia, biochemia krwi, analiza moczu) w granicach normy.
  • 6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Fizjologicznie uzależnieni od alkoholu lub środków uspokajająco-nasennych z grożącym odstawieniem.
  • 2. Pacjenci spełniający aktualne kryteria nadużywania lub uzależnienia od konopi indyjskich oraz ci, którzy używali konopi indyjskich w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania, co udokumentowano pozytywnym wynikiem badania toksykologicznego
  • 3. Aktualny podręcznik diagnostyczno-statystyczny - IV kryteria innych zaburzeń związanych z używaniem substancji. Wyjątki obejmują nadużywanie lub uzależnienie od konopi indyjskich, uzależnienie od nikotyny, nadużywanie lub uzależnienie od kokainy, nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub uzależnienie od alkoholu bez uzależnienia fizjologicznego, o ile uzależnienie od opioidów jest zaburzeniem pierwotnym. Uzależnienie od alkoholu z uzależnieniem fizjologicznym ma charakter wykluczający.
  • 4. Znaczące obecne ryzyko samobójstwa lub 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu ostatniego roku
  • 5. Historia przypadkowego przedawkowania narkotyków w ciągu ostatnich trzech lat, definiowana jako epizod utraty przytomności lub ubezwłasnowolnienia wywołanej przez opioidy, niezależnie od tego, czy poszukiwano pomocy medycznej lub ją otrzymano.
  • 6. Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy, laktacja lub niechęć do stosowania zadowalającej metody antykoncepcji
  • 7. Aktywne zaburzenie psychiczne, które może zakłócać uczestnictwo lub czynić uczestnictwo niebezpiecznym, w tym organiczne zaburzenie psychiczne IV z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe z manią
  • 8. Historia reakcji alergicznej, reakcji niepożądanej lub wrażliwości na jakikolwiek badany lek.
  • 9. Ostre zapalenie wątroby z transaminazą glutaminowo-szczawiooctową w surowicy lub transaminazą glutaminowo-pirogronową w surowicy > 3 razy powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej (przewlekłe zapalenie wątroby jest dopuszczalne, ponieważ stwierdziliśmy, że leczenie naltreksonem jest dobrze tolerowane i bezpieczne wśród pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby)
  • 10. Obecnie przepisane lub regularnie przyjmujące opiaty na przewlekły ból lub chorobę medyczną.
  • 11. Aktualny udział w programie leczenia podtrzymującego metadonem i/lub regularne używanie nielegalnego metadonu (>30 mg tygodniowo).
  • 12. Aktualne uczestnictwo w innym intensywnym programie psychoterapii lub leczenia uzależnień lub udział w innym badaniu terapeutycznym.
  • 13. Jednoczesne leczenie lekami psychotropowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naltrekson i placebo
Długo działająca postać naltreksonu do wstrzykiwań w dawce 380 mg (Vivitrol) będzie podawana raz w miesiącu, podczas gdy placebo będzie przyjmowane codziennie przez pierwsze 5 tygodni leczenia.
Lek: Naltrekson i placebo
Postać do wstrzykiwania naltreksonu 380 mg (Vivitrol) będzie podawana raz w miesiącu plus placebo dwa razy dziennie przez 5 tygodni.
Eksperymentalny: Naltrekson i dronabinol
Długodziałająca, iniekcyjna postać naltreksonu 380 mg (Vivitrol) będzie podawana raz w miesiącu (łącznie dwa wstrzyknięcia, raz pod koniec hospitalizacji i raz pod koniec pierwszego miesiąca leczenia ambulatoryjnego), natomiast dronabinol (15 mg dwa razy dziennie) będzie przyjmowane codziennie przez pierwsze 5 tygodni leczenia.
Lek: iniekcyjny naltrekson i dronabinol
Postać iniekcyjna naltreksonu 380 mg (Vivitrol) będzie podawana raz w miesiącu plus dronabinol 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 5 tygodni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstawienie opiatów mierzone za pomocą subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS).
Ramy czasowe: 3x/tydz. przez 8 tygodni trwania badania lub udziału w badaniu
Skala Subiektywnego Odstawienia Opiatów to 16-stopniowa skala do samodzielnego stosowania, zawierająca 16 objawów o nasileniu od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik SOWS jest sumą 16 pozycji, w zakresie od 0 (brak odstawienia opiatów) do 64 (poważne odstawienie opiatów). Wartości z wielu ocen podczas 8-tygodniowej fazy leczenia ambulatoryjnego uśredniono.
3x/tydz. przez 8 tygodni trwania badania lub udziału w badaniu
Zatrzymanie
Ramy czasowe: retencja ponad 8 tygodni.
Spośród uczestników losowo przydzielonych do ramienia naltreksonu i dronabinolu liczba osób, które ukończyły wszystkie 8 tygodni leczenia.
retencja ponad 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Bisaga, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #5962 DA027124
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R01DA027124 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj