Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dronabinol Naltrexon-behandeling voor opioïde-afhankelijkheid (Domino)

17 mei 2018 bijgewerkt door: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Het doel van deze tweejarige studie is het testen van de werkzaamheid van dronabinol als aanvulling op onderhoudsbehandeling met naltrexon bij personen die afhankelijk zijn van opioïden. Onze hypothese is dat het toedienen van dronabinol tijdens de detoxificatie en tijdens de eerste paar weken van de behandeling met naltrexon zal leiden tot een betere verdraagbaarheid van naltrexon, wat resulteert in een betere therapietrouw en retentie van naltrexon, en uiteindelijk een vermindering van het gebruik van opioïden en terugvalpercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze tweejarige studie is het testen van de werkzaamheid van dronabinol als aanvulling op onderhoudsbehandeling met naltrexon bij personen die afhankelijk zijn van opioïden. We stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepen, 8 weken durende studie voor naar terugvalpreventie bij opioïde-afhankelijke personen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee aandoeningen (1) Naltrexon en Placebo (N=20) en (2) Naltrexon en dronabinol 15 mg tweemaal daags (N=40). De behandeling zal in een poliklinische setting worden gegeven, met uitzondering van de beginfase van intramurale ontgifting, die 8 dagen duurt. Een langwerkende, injecteerbare vorm van naltrexon 380 mg (Vivitrol) zal eenmaal per maand worden toegediend (het totaal van twee injecties), terwijl dronabinol of placebo dagelijks zal worden ingenomen. Daarnaast krijgen patiënten een psychosociale interventie die elementen van motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragstherapie voor terugvalpreventie omvat. Het primaire doel is het testen van de werkzaamheid van dronabinol bij het verbeteren van de verdraagbaarheid van naltrexon-inductie en het verminderen van uitval tijdens ontgifting en de eerste twee maanden van behandeling met naltrexon. Het primaire resultaat is de ernst van de opiaatontwenning en hunkering. Het secundaire resultaat zal zijn dat de behandeling aan het einde van de studie wordt voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Volwassene, 18-60 jaar.
  • 2. Voldoet aan diagnostische en statistische handleiding -IV-criteria voor huidige opiaatafhankelijkheidsstoornis van ten minste zes maanden, ondersteund door een positieve urine voor opiaten en een positieve naloxonprovocatietest als de diagnose onduidelijk is.
  • 3. Heb een geschiedenis van marihuanagebruik (meer dan 30 keer in je leven)
  • 4. Vrijwillig zoeken naar behandeling voor opioïdenverslaving
  • 5. In verder goede gezondheid op basis van volledige medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, ECG en laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek) binnen normale grenzen.
  • 6. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Fysiologisch afhankelijk van alcohol of sedativa-hypnotica met dreigende ontwenning.
  • 2. Patiënten die voldoen aan de huidige criteria voor cannabismisbruik of -afhankelijkheid, en degenen die cannabis gebruikten in de week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zoals gedocumenteerd door de positieve toxicologie
  • 3. Huidig ​​diagnostisch en statistisch handboek - IV-criteria van andere stoornissen in het gebruik van middelen. Uitzonderingen zijn onder meer cannabismisbruik of -afhankelijkheid, nicotineafhankelijkheid, cocaïnemisbruik of -afhankelijkheid, alcoholmisbruik of alcoholafhankelijkheid zonder fysiologische afhankelijkheid zolang opioïdenafhankelijkheid een primaire stoornis is. Alcoholafhankelijkheid met fysiologische afhankelijkheid is uitsluiting.
  • 4. Aanzienlijk actueel suïciderisico of 1 of meer suïcidepogingen in het afgelopen jaar
  • 5. Geschiedenis van een accidentele overdosis drugs in de afgelopen drie jaar, gedefinieerd als een episode van opioïde-geïnduceerde bewusteloosheid of arbeidsongeschiktheid, ongeacht of medische behandeling werd gezocht of ontvangen.
  • 6. Positieve serumzwangerschapstest, borstvoeding of onwil om een ​​bevredigende anticonceptiemethode te gebruiken
  • 7. Actieve psychiatrische stoornis die deelname kan belemmeren of deelname gevaarlijk kan maken, inclusief Diagnostische en statistische handleiding - IV organische psychische stoornis, psychotische stoornis of bipolaire stoornis met manie
  • 8. Voorgeschiedenis van allergische reactie, bijwerking of gevoeligheid voor studiemedicatie.
  • 9. Acute hepatitis met serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase of serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase > 3 keer de bovengrens van het normale bereik van het laboratorium (chronische hepatitis is acceptabel aangezien we hebben vastgesteld dat behandeling met naltrexon goed verdragen en veilig is bij patiënten met chronische hepatitis)
  • 10. Momenteel voorgeschreven of regelmatig gebruik van opiaten voor chronische pijn of medische ziekte.
  • 11. Huidige deelname aan een onderhoudsbehandelingsprogramma met methadon en/of regelmatig gebruik van ongeoorloofd methadon (>30 mg per week).
  • 12. Huidige deelname aan een ander intensief behandelprogramma voor psychotherapie of middelenmisbruik of deelname aan een ander behandelonderzoek.
  • 13. Gelijktijdige behandeling met psychotrope medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naltrexon en placebo
Een langwerkende, injecteerbare vorm van naltrexon 380 mg (Vivitrol) zal eenmaal per maand worden toegediend, terwijl placebo dagelijks zal worden ingenomen gedurende de eerste 5 weken van de behandeling.
Geneesmiddel: Naltrexon en placebo
Injecteerbare vorm van naltrexon 380 mg (Vivitrol) zal eenmaal per maand worden toegediend plus placebo bid gedurende 5 weken.
Experimenteel: Naltrexon en dronabinol
Een langwerkende, injecteerbare vorm van naltrexon 380 mg (Vivitrol) zal eenmaal per maand worden toegediend (in totaal twee injecties, eenmaal aan het einde van de ziekenhuisopname en eenmaal aan het einde van de eerste maand van de poliklinische behandeling), terwijl dronabinol (15 mg tweemaal daags) zal gedurende de eerste 5 weken van de behandeling dagelijks worden ingenomen.
Geneesmiddel: injecteerbare naltrexon en dronabinol
Injecteerbare vorm van naltrexon 380 mg (Vivitrol) zal eenmaal per maand worden toegediend plus dronabinol 15 mg tweemaal daags gedurende de eerste 5 weken van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opiaatontwenning Gemeten door de Subjectieve Opiaatontwenningsschaal (SOWS).
Tijdsspanne: 3x/week gedurende 8 weken van de proef- of studiedeelname
De Subjectieve Opiaatontwenningsschaal is een zelf-toegediende 16-schaal met 16 symptomen variërend in ernst van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De SOWS-totaalscore is de som van 16 items, variërend van 0 (geen opiaatontwenning) tot 64 (ernstige opiaatontwenning). Waarden van meerdere beoordelingen tijdens de 8 weken durende poliklinische fase werden gemiddeld.
3x/week gedurende 8 weken van de proef- of studiedeelname
Behoud
Tijdsspanne: retentie gedurende 8 weken.
Van die deelnemers gerandomiseerd naar de naltrexon- en dronabinol-arm, het aantal dat alle 8 weken van de behandeling voltooide.
retentie gedurende 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Bisaga, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #5962 DA027124
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • R01DA027124 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren