Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dronabinol Naltrexon Léčba závislosti na opioidech (Domino)

17. května 2018 aktualizováno: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Cílem této dvouleté studie je otestovat účinnost dronabinolu jako doplňku k udržovací léčbě naltrexonem u jedinců závislých na opioidech. Předpokládáme, že podávání dronabinolu během detoxifikace a během prvních několika týdnů léčby naltrexonem povede ke zlepšení snášenlivosti naltrexonu, což povede k lepší komplianci naltrexonu a udržení léčby a nakonec ke snížení užívání opioidů a počtu relapsů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této dvouleté studie je otestovat účinnost dronabinolu jako doplňku k udržovací léčbě naltrexonem u jedinců závislých na opioidech. Navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou osmitýdenní studii prevence relapsu u jedinců závislých na opioidech s paralelními skupinami. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou podmínek (1) naltrexon a placebo (N=20) a (2) naltrexon a dronabinol 15 mg dvakrát denně (N=40). Léčba bude prováděna ambulantně s výjimkou počáteční fáze detoxikace na lůžku, která trvá 8 dní. Dlouhodobě působící injekční forma naltrexonu 380 mg (Vivitrol) bude podávána jednou měsíčně (celkem dvě injekce), zatímco dronabinol nebo placebo budou užívány denně. Pacienti navíc dostanou psychosociální intervenci, která bude zahrnovat prvky motivačního rozhovoru a kognitivně-behaviorální terapie prevence relapsu. Primárním cílem je otestovat účinnost dronabinolu na zlepšení snášenlivosti indukce naltrexonem a snížení opotřebení během detoxikace a prvních dvou měsíců léčby naltrexonem. Primárním výsledkem bude závažnost abstinenčních příznaků a bažení po opiátech. Sekundárním výsledkem bude udržení v léčbě na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dospělý, ve věku 18-60 let.
  • 2. Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu -IV pro současnou poruchu závislosti na opiátech trvající nejméně šest měsíců, podpořená pozitivní močí na opiáty a pozitivním provokačním testem na naloxon, pokud není diagnóza jasná.
  • 3. Mít v minulosti užívání marihuany (více než 30 příležitostí za život)
  • 4. Dobrovolné vyhledání léčby závislosti na opioidech
  • 5. Jinak dobrý zdravotní stav na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, analýza moči) v normálním rozmezí.
  • 6. Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Fyziologicky závislý na alkoholu nebo sedativ-hypnotik s hrozícím vysazením.
  • 2. Pacienti splňující současná kritéria pro zneužívání nebo závislost na konopí a ti, kteří užili konopí v týdnu před vstupem do studie, jak je doloženo pozitivní toxikologií
  • 3. Aktuální diagnostický a statistický manuál -IV kritéria pro jiné poruchy související s užíváním návykových látek. Výjimky zahrnují zneužívání nebo závislost na konopí, závislost na nikotinu, zneužívání nebo závislost na kokainu, zneužívání alkoholu nebo závislost na alkoholu bez fyziologické závislosti, pokud je závislost na opioidech primární poruchou. Vylučující je závislost na alkoholu s fyziologickou závislostí.
  • 4. Významné současné riziko sebevraždy nebo 1 nebo více pokusů o sebevraždu za poslední rok
  • 5. Náhodné předávkování drogami v anamnéze v posledních třech letech definované jako epizoda bezvědomí nebo nezpůsobilosti vyvolané opioidy, bez ohledu na to, zda bylo vyhledáno nebo přijato lékařské ošetření.
  • 6. Pozitivní těhotenský test v séru, laktace nebo neochota používat uspokojivou metodu antikoncepce
  • 7. Aktivní psychiatrická porucha, která může narušovat účast nebo činit účast nebezpečnou, včetně diagnostického a statistického manuálu -IV organické duševní poruchy, psychotické poruchy nebo bipolární poruchy s mánií
  • 8. Anamnéza alergické reakce, nežádoucí reakce nebo citlivosti na jakýkoli studovaný lék.
  • 9. Akutní hepatitida se sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázou nebo sérovou glutamát-pyruvikovou transaminázou > 3násobek horní hranice laboratorního normálního rozmezí (chronická hepatitida je přijatelná, protože jsme zjistili, že léčba naltrexonem je u pacientů s chronickou hepatitidou dobře snášena a bezpečná)
  • 10. V současnosti předepisované nebo pravidelně užívané opiáty pro chronickou bolest nebo zdravotní onemocnění.
  • 11. Současná účast v programu metadonové udržovací léčby a/nebo pravidelné užívání nelegálního metadonu (>30 mg týdně).
  • 12. Současná účast v jiné intenzivní psychoterapii nebo programu léčby závislosti na návykových látkách nebo účast v jiné studii léčby.
  • 13. Souběžná léčba psychofarmaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Naltrexon a placebo
Dlouhodobě působící injekční forma naltrexonu 380 mg (Vivitrol) bude podávána jednou za měsíc, zatímco placebo bude užíváno denně po dobu prvních 5 týdnů léčby.
Lék: Naltrexon a placebo
Injekční forma naltrexonu 380 mg (Vivitrol) bude podávána jednou za měsíc plus placebo dvakrát po dobu 5 týdnů.
Experimentální: Naltrexon a dronabinol
Dlouhodobě působící injekční forma naltrexonu 380 mg (Vivitrol) bude podávána jednou měsíčně (celkem dvě injekce, jednou na konci hospitalizace a jednou na konci prvního měsíce ambulantní léčby), zatímco dronabinol (15 mg dvakrát denně) se bude užívat denně po dobu prvních 5 týdnů léčby.
Lék: injekční naltrexon a dronabinol
Injekční forma naltrexonu 380 mg (Vivitrol) bude podávána jednou měsíčně plus dronabinol 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 5 týdnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstrakce opiátů měřená subjektivní škálou odebírání opiátů (SOWS) .
Časové okno: 3x týdně během 8 týdnů studie nebo účasti ve studii
Škála subjektivního odnětí opiátů je škála 16, kterou si sami aplikujete, která obsahuje 16 symptomů v rozsahu závažnosti od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Celkové skóre SOWS je součtem 16 položek v rozmezí od 0 (žádné abstinence od opiátů) do 64 (závažné vysazení opiátů). Hodnoty z vícenásobných hodnocení během 8týdenní ambulantní fáze byly zprůměrovány.
3x týdně během 8 týdnů studie nebo účasti ve studii
Udržení
Časové okno: uchovávání po dobu 8 týdnů.
Z těch účastníků randomizovaných do ramene s naltrexonem a dronabinolem, počet dokončil všech 8 týdnů léčby.
uchovávání po dobu 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Bisaga, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #5962 DA027124
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R01DA027124 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na Naltrexon a placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit